ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSION ORAL

Introducción

Prospecto: información para el paciente

ZTALMY 50 mg/ml suspensión oral

ganaxolona

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que usted o el paciente pudieran tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ZTALMY y para qué se utiliza
2. Qué necesitan saber usted o su hijo antes de empezar a tomar ZTALMY
3. Cómo tomar ZTALMY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZTALMY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ZTALMY y para qué se utiliza

ZTALMY contiene el principio activo ganaxolona, un esteroide neuroactivo que actúa uniéndose a unos receptores específicos e impide al cerebro tener crisis epilépticas.

ZTALMY se utiliza para tratar un trastorno raro que provoca crisis epilépticas denominado «trastorno por déficit de quinasa dependiente de ciclina 5 (CDKL5)» en pacientes de 2 a 17 años de edad.

Si ZTALMY está siendo útil para tratar las crisis epilépticas, se puede seguir utilizando cuando usted o su hijo cumplan 18 años de edad.

ZTALMY se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Este medicamento reducirá el número de crisis epilépticas diarias que usted o su hijo puedan tener.

2. Qué necesitan saber usted o su hijo antes de empezar a tomar ZTALMY

No tome ZTALMYsi es alérgico a la ganaxolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZTALMY:

• si usted o su hijo se sienten somnolientos

ZTALMY puede causar adormecimiento o tendencia al sueño, o la sensación de estar demasiado tranquilo y relajado (es decir, sensación de sedado). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZTALMY si tiene alguna duda sobre estos efectos o si está tomando depresores del sistema nervioso central, como otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas, opioides, antidepresivos o alcohol, ya que pueden aumentar la somnolencia y los efectos sedantes de ZTALMY.

• si usted o su hijo han pensado en lesionarse o suicidarse

Si nota cambios inusuales en su estado de ánimo o comportamiento o si piensa en autolesionarse o suicidarse, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si está a cargo de un niño con TDC, esté atento a cualquier cambio inusual en su estado de ánimo o comportamiento o a cualquier cosa que diga que pueda indicar que está pensando en autolesionarse o suicidarse. Si observa alguno de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

• si usted o su hijo tienen antecedentes de alcoholismo o adicción a drogas

ZTALMY puede ser objeto de abuso o uso indebido. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZTALMY si tiene antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas.

• si usted o su hijo tienen problemas hepáticos graves

Su médico le vigilará estrechamente durante el tratamiento y puede que le reduzca la dosis de ZTALMY.

Niños y adolescentes

ZTALMY no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que no se dispone de información sobre el uso en menores de esa edad.

Otros medicamentos y ZTALMY

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar ZTALMY con otros medicamentos puede provocar efectos adversos o afectar al mecanismo de acción de los otros medicamentos o al de ZTALMY.

No empiece a tomar otros medicamentos ni deje de tomarlos sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de ZTALMY:

• Medicamentos que contienen valproato, utilizados para tratar la epilepsia, dado que pueden requerir una dosis menor de ZTALMY;

Los medicamentos que pueden reducir el efecto de ZTALMY pueden requerir una dosis mayor de ZTALMY:

• Otros medicamentos antiepilépticos o anticonvulsivos como la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital y la primidona;
• Antibióticos como la rifampicina;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión leve.

No se ha investigado la interacción entre este medicamento y los anticonceptivos orales. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales.

Toma de ZTALMY con alcohol

No se debe consumir alcohol, ya que puede aumentar la somnolencia y los efectos sedantes de ZTALMY.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar ZTALMY durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No utilice ZTALMY durante la lactancia a menos que su médico decida que los beneficios de tomar ZTALMY son mayores que los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas

ZTALMY puede hacerle sentir aletargado o somnoliento. Si se ve afectado, no conduzca vehículos, monte en bicicleta ni utilice máquinas hasta que se sienta más alerta.

ZTALMY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, está esencialmente

«exento de sodio».

ZTALMY contiene benzoato de sodio y ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,92 mg de benzoato de sodio y 0,00068 mg de ácido benzoico en cada ml. El benzoato de sodio y el ácido benzoico pueden aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

ZTALMY contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0,00023 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves, como problemas respiratorios (denominado «síndrome de jadeo») en niños pequeños. No debe administrárselo a su hijo recién nacido (de hasta 4 semanas de edad), salvo que se lo recomiende su médico. No lo utilice durante más de una semana en niños pequeños (de menos de 3 años de edad), a menos que se lo aconseje su médico o farmacéutico. Aumento del riesgo debido a la acumulación en niños pequeños. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene una enfermedad hepática o renal. El motivo es que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos secundarios (acidosis metabólica).

ZTALMY contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contiene 1,02 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo en cada ml, lo que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar ZTALMY

ZTALMY se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se trata de una suspensión oral (un líquido que debe tragarse). Su médico o farmacéutico le indicarán la cantidad (en ml) de suspensión oral que debe tomar cada día y cuántas veces al día debe tomarla.

Su médico calculará la dosis en función de su peso corporal. Puede empezar con una dosis baja que su médico aumentará gradualmente con el tiempo.

Si tiene insuficiencia hepática grave, su médico le recetará al principio una dosis más baja y seguirá un programa de ajuste de la dosis diferente.

Paciente con un peso corporal inferior o iguala 28 kg

A usted o a su hijo se les aumentará gradualmente la dosis a lo largo de 4 semanas hasta que reciban la dosis diaria máxima recomendada de 63 mg/kg/día administrados en tres dosis separadas cada 8 horas.

Paciente con un peso corporal superior a28 kg

A usted o a su hijo se les aumentará gradualmente la dosis a lo largo de 4 semanas hasta que reciban la dosis máxima diaria recomendada de 1 800 mg/día administrados en tres dosis separadas cada 8 horas.

Se recomienda tomar 3 dosis iguales a lo largo del día. Sin embargo, ZTALMY puede producir somnolencia, por lo que su médico puede decidir administrarle una dosis más baja durante el día y una dosis más alta por la noche para evitar que se sienta aletargado durante el día.

Consulte a su médico si no está seguro de la dosis o si cree que podría ser necesario cambiarla.

Cómo tomar ZTALMY

• Tome el medicamento con las comidas o poco después de ellas.
• Si es posible, trate de tomarlo con tipos de alimentos similares (p. ej., con un contenido similar de grasa) para obtener el mismo efecto cada vez.
• No mezcle ZTALMY con alimentos o bebidas.
• Para garantizar una dosis exacta, utilice las jeringas dosificadoras reutilizables para uso oral que se suministran en cada envase.

Instrucciones de uso

Cada envase de un solo frasco se suministra con:

ZTALMY también se suministra en un envase con cinco frascos de suspensión oral, cinco jeringas dosificadoras reutilizables para uso oral de 12 ml y cinco adaptadores de frasco. Tenga en cuenta que el envase que contiene cinco frascos de ZTALMY no incluye jeringas dosificadoras reutilizables para uso oral de 3 ml.

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de cómo preparar o tomar la dosis prescrita de ZTALMY.
• Encontrará jeringas dosificadoras reutilizables para uso oral de 12 ml y 3 ml en el envase de un solo frasco. Si su dosis es de 3 ml o menos, utilice las jeringas más pequeñas de 3 ml para tomar el medicamento. Si su dosis es de más de 3 ml, utilice las jeringas más grandes de 12 ml para tomar la dosis.
• Utilice siempre la jeringa dosificadora reutilizable para uso oral adecuada que se proporciona con ZTALMY para asegurarse de medir la cantidad correcta de ZTALMY. No utilice una cuchara de cocina. No mezcle ZTALMY con alimentos o bebidas para administrarlo.
• Cada jeringa dosificadora de 3 ml puede utilizarse durante 16 días consecutivos. Al cabo de 16 días, deseche la jeringa dosificadora utilizada y utilice la jeringa de repuesto que contiene la caja.
• Utilice ZTALMY en los 30 días siguientes a la apertura del frasco. En la etiqueta del frasco hay espacio para anotar la fecha en la que debe desechar el frasco después de abrirlo, para que no lo olvide.
• Al cabo de 30 días, deseche cualquier resto de ZTALMY no utilizado y utilice un frasco nuevo.

Preparación del frasco:

Preparación de la dosis:

Toma o administración de ZTALMY:

Si toma más ZTALMY del que debe

Si accidentalmente toma más ZTALMY del que debiera, informe a su médico o farmacéutico de inmediato, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve el medicamento con usted. Puede que si toma demasiado medicamento se sienta aletargado o somnoliento.

Si olvidó tomar ZTALMY

Si olvidó tomar una dosis, la dosis olvidada puede tomarse hasta 4 horas antes de la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 4 horas para la siguiente dosis, se recomienda omitir la dosis olvidada y continuar con la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con ZTALMY

No reduzca la dosis ni deje de tomar ZTALMY sin consultar antes con su médico. La interrupción brusca de este tratamiento podría aumentar sus crisis epilépticas. El médico le explicará cómo interrumpir de forma gradual el tratamiento con ZTALMY.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener los siguientes efectos adversos con este medicamento. Informe a su médicosi presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia;
• fiebre.

Frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excesiva calma o relajación;f
• sensación de mucho cansancio durante el día o dormir más de lo habitual por la noche;
• falta de energía:
• babeo;
• producir más saliva de lo normal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZTALMY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Deseche cualquier medicamento no utilizado 30 días después de abrir el frasco por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ZTALMY

• El principio activo es la ganaxolona. Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de ganaxolona.

• Los demás componentes son: hipromelosa (E464), alcohol polivinílico (E1203), laurilsulfato de sodio (E487), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sodio (E211), ácido cítrico anhidro (E330), citrato de sodio dihidrato (E311), aroma de cereza artificial (incluido propilenglicol [E1520] y alcohol bencílico [E1519]), sucralosa (E955), emulsión de simeticona (simeticona, polisorbato 65, metilcelulosa, polietileno, glicolmonoestearato, glicerol monoestearato, goma xantana, ácido benzoico [E210], ácido sórbico y agua purificada), agua purificada (ver también en la sección 2 «ZTALMY contiene sodio», «ZTALMY contiene benzoato de sodio», «ZTALMY contiene ácido benzoico», «ZTALMY contiene alcohol bencílico» y «ZTALMY contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo»).

Aspecto del producto y contenido del envase

ZTALMY es una suspensión oral de color blanco a blanquecino. Se presenta en un frasco de plástico con un tapón de plástico a prueba de niños. Cada frasco contiene 110 ml de suspensión oral.

ZTALMY se presenta en envases de:

• un frasco de suspensión oral, dos jeringas dosificadoras para uso oral de 12 ml y dos jeringas dosificadoras para uso oral de 3 ml, y un adaptador de frasco; o
• cinco frascos de suspensión oral, cinco jeringas dosificadoras para uso oral de 12 ml y cinco adaptadores de frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlanda

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.