Wellvone 750mg/5ml suspension oral

Prospecto: información para el usuario

Wellvone 750 mg/5 ml suspensión oral

atovacuona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos,consultea su médico o farmacéutico,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué esWellvoney para qué se utiliza

2. Qué necesita saberantesdeempezar atomarWellvone

3. Cómo tomarWellvone

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación deWellvone

6. Contenido del envase e información adicional

Wellvone se utiliza para tratar una infección pulmonar llamada neumonía porPneumocystis(PCP) en personas que no pueden tomar cotrimoxazol(asociación de trimetroprim y sulfametoxazol).

Esta enfermedad está causada por un organismo llamadoPneumocystis jiroveci(que solía llamarsePneumocystis carinii).

El principio activo de Wellvone es atovacuona. Wellvone pertenece a un grupo de medicamentos antiparasitarios conocidos como antiprotozoarios.

Notome Wellvone

• si es alérgicoa atovacuona o a alguno de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección 6).

Consultea su médico o farmacéutico antes deempezartomar Wellvone.

Tenga especial cuidado con Wellvone

Antes de que empiece a tomar Wellvone su médico necesita saber:

• si padece algunaenfermedad renalohepática
• si tienediarreaespecialmente al iniciar el tratamiento. La diarrea reduce la absorción corporal de Wellvone, de forma que el tratamiento puede no ser efectivo
• si es mayor de 65 años.

Informe a su médico si esto le afecta. Su médico puede considerarque Wellvone no es adecuado para ustedo que necesita controles adicionales mientras lo está tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, no tomeWellvonea menos que su médico se lo recomiende.Si se queda embarazadamientras está tomando Wellvone, pídale consejoa su médicosi debe continuar con el tratamiento.Consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar este medicamento durante el embarazo.
• No dé el pecho mientras esté tomando Wellvone.No se sabe si Wellvone pasa a la leche materna; si lo hace puede perjudicar al bebé.

Otros medicamentos y Wellvone

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientementeo pudiera tener que tomarcualquier otro medicamento,incluyendo cualquier medicamentoa base de plantasu otros medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos puedenreducirla efectividad de Wellvone o Wellvone por sí mismo puede modificar el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Estos incluyen:

• losantibióticos rifampicinayrifabutina
• elantibiótico tetraciclina
• metoclopramidautilizada para tratar lasnáuseasy losvómitos
• indinavir, zidovudinaodidanosina,utilizado para tratar elVIH
• efavirenz o ciertos inhibidores de proteasa altamente activosutilizados para tratar el VIH
• etopósidoutilizado para tratar el cáncer.

Informe a su médicosi está tomando alguna de estas sustancias.Su médico puede considerarque Wellvone no es adecuado para usted, o que necesita controles adicionales mientras lo está tomando.

Recuerde informar a su médicosi comienza a tomar otros medicamentos durante el tratamiento conWellvone.

Toma de Wellvone con alimentos y bebidas

Tome siempre Wellvone con comida -preferiblemente conalimentosque tengan elevada cantidad de grasas. Esto aumentará la cantidad deWellvoneque absorbe su organismo y hará más eficazsu tratamiento.

Consulte con su médico qué alimentos son adecuados.

Si tiene dificultades para tomar Wellvonecon alimentos, hable con su médico para que valore la posibilidad de administrarle otro tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que su capacidadpara conducir o usar maquinaria se vea afectada mientras esté tomando Wellvone.

Wellvone contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 50,66 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Wellvone contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar bien el frasco antes de su uso.

No diluir Wellvone.

Tome siempre Wellvone con comida -preferiblemente conalimentosque tengan elevada cantidad de grasas. Esto aumentará la cantidad deWellvoneabsorbidoy hará más eficazsu tratamiento.

Cuánto tomar

La dosis recomendadade Wellvoneen adultoses una cucharada de 5 ml (que contiene 750 mg de atovacuona), dos veces al día durante 21 días. Utilice la cuchara de 5ml incluida. Lave la cuchara con agua limpia después de tomar cada dosis.

Tomar una dosis en la mañana y otra por la tarde-noche.

Si toma más Wellvone del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le asesoren o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si es posible, muéstreles el envase de Wellvone.

Si olvidó tomar Wellvone

Si olvidó tomar una dosis de Wellvone, tome la siguiente tan pronto como lo recuerde (con comida) y continúe el tratamiento como antes.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wellvone

Tome Wellvone durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique - incluso si se siente mejor. Si no completa la duración del tratamiento, la infección puede reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar amás 1 de cada 10personas)

• náuseas
• erupción
• prurito.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 10personas)

• diarrea
• vómitos
• dolor de cabeza
• problemas de sueño (insomnio)
• temperatura alta (fiebre)
• reacciones alérgicas, en ocasiones graves. Incluyen los siguientes síntomas:
• • sibilancias repentinas, opresión en el pecho o la garganta, dificultad respiratoria
  • hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• habón urticarial (urticaria).

Otros efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en losanálisis de sangreson:

• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), que puede provocar cansancio, dolores de cabeza y dificultad para respirar
• disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta1 de cada 100personas)

• aumento de los niveles de amilasa (enzima digestiva producida por el páncreas) en los análisis de sangre.

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, con frecuenciano conocida:

• erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson).

?Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiquetadel frasco. Una vez abierta, la suspensión puede conservarse hasta un máximo de 21 días.

No conservar a temperatura superior a 25°C.No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Wellvone

Cada cucharada de 5 ml de suspensión de Wellvone contiene 750 mg de principio activo, atovacuona (1 ml de Wellvone contiene 150 mg de atovacuona). Los demás componentes son alcohol bencílico (E1519), goma xantán, poloxámero 188, sacarina sódica, agua purificada y aroma de tutti frutti (aceite de naranja dulce, aceite de naranja concentrado, propilenglicol (E1520), alcohol bencílico (E1519), vainillina, aldehído acético, acetato de amilo y butirato de etilo). Para mayor información sobre el alcohol bencílico y el sodio en Wellvone, ver sección 2.

Si piensa que puede ser alérgico a cualquiera de estos ingredientes:

Dígaselo a su médico y no tome Wellvone

Aspecto del producto y contenido del envase

Wellvone es una suspensión oral de color amarillo. El medicamento se suministra en un frasco de plástico de 240 ml con tapón de seguridad para niños y contiene 226 ml de suspensión oral. Cada envase incluye una cuchara dosificadora (5ml).

Titularde la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.