WEGOVY 0,5 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Wegovy 0,25mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

Wegovy 0,5mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

Wegovy 1mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

Wegovy 1,7mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

Wegovy 2,4mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wegovy
3. Cómo usar Wegovy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wegovy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca.

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con

• obesidad y
• peso corporal >60 kg.

Como paciente adolescente, solo debe seguir utilizando Wegovy si ha perdido al menos el 5% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wegovy

No use Wegovy

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Wegovy.

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado gravemente reducida,
• tiene insuficiencia cardíaca grave,
• tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía).

Hay poca experiencia con Wegovy en pacientes:

• de 85 años o más,
• con problemas en el hígado,
• con problemas en el estómago o intestino graves que provoquen un retraso en el vaciado del estómago (llamado gastroparesia) o si tiene alguna enfermedad inflamatoria intestinal.

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

• Deshidratación

Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo2

Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Wegovy en niños menores de 12 años de edad y no se recomienda su uso en esta población.

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento por ejemplo con warfarina o con medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada o está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá interrumpir su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

Wegovy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Wegovy

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto utilizar

Adultos

La dosis recomendada es 2,4 mg una vez a la semana.

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento.

• Cuando empiece a utilizar Wegovy, la dosis de inicio es 0,25 mg una vez a la semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de 2,4 mg una vez a la semana.
• Una vez que alcance la dosis recomendada de 2,4 mg, no aumente más esta dosis.
• En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o por vomitar, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el escalado de dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular.

Adolescentes (mayores de 12años)

Para adolescentes, se debe aplicar el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver arriba). La dosis se debe de incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg.

Cómo administrar Wegovy

Wegovy se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

• Las mejores zonas para administrar la inyección son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o el estómago.
• Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la pluma.

Personas con diabetes tipo2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo usar Wegovy

• Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana.
• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Wegovy del que debe

Hable con su médico inmediatamente. Es posible que sufra efectos secundarios, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que puede causar deshidratación (pérdida de líquidos).

Si olvidó usar Wegovy

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Wegovy, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Wegovy, sáltese la dosis olvidada. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio

• estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo
• malestar estomacal o indigestión
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón de estómago
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• cálculos biliares
• pérdida de cabello
• reacciones en el lugar de la inyección
• cambio en el sabor de la comida o la bebida
• cambio en la sensación de la piel
• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2.

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea
• latido rápido del corazón
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• un retraso en el vaciamiento del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wegovy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera.

Durante la utilización

• La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura no superior a 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado.
• Cuando no esté utilizando la pluma, dejar el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wegovy

• El principio activo es semaglutida.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 1 mg de semaglutida en 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable

1,5 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml (1,34 mg/ml).

3 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 6,8 mg de semaglutida en 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 9,6 mg de semaglutida en 3 ml (3,2 mg/ml).

• Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio.

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Wegovy es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 4 dosis.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 y 1,7 mg FlexTouch solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase:

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.