Vyndaqel 61 mg capsulas blandas
Cómo usar Vyndaqel 61 mg capsulas blandas
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Vyndaqel 61mg cápsulas blandas
tafamidis
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
1. Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Vyndaqeles un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR). Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse entre las células de su corazón (conocido como miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) y otros lugares del organismo. El amiloide provoca los síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre, impide que su corazón funcione con normalidad.
Vyndaqelpuede evitar que se descomponga la TTR y forme amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que presentan afectación del corazón (personas con miocardiopatía sintomática).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
No tome Vyndaqel
Si es alérgico a tafamidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
- Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel. No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no tienen síntomas de amiloidosis por transtiretina. Por tanto, Vyndaqelno se utiliza en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Vyndaqel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida)
- Medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib)
- Estatinas (p. ej., rosuvastatina)
- Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No debe tomar Vyndaqelsi está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que la influencia deVyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Vyndaqel contiene sorbitol
Este medicamento contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44mg en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa.
3. Cómo tomar Vyndaqel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Vyndaqel 61mg (tafamidis) una vez al día.
Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Forma de administración
Vyndaqel es para uso oral.
La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Instrucciones para abrir los blísteres
- Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
- Presione la cápsula a través del papel de aluminio.
Si toma más Vyndaqeldel que debe
No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Vyndaqel
Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel
No deje de tomar Vyndaqelsin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqelactúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- Diarrea
- Erupción, picor
En estudios clínicos, los efectos secundarios en pacientes que tomaron Vyndaqel fueron en general similares a los pacientes que no tomaron Vyndaqel. En pacientes con ATTR-CM se reportaron más frecuentemente flatulencia y aumento en los resultados de los análisis de la función del hígado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vyndaqel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vyndaqel
- El principio activo estafamidis. Cada cápsula contiene 61mg de tafamidis micronizado.
- Los demás componentes son:gelatina(E441), glicerina(E422), sorbitol(E420) (ver sección2 “Vyndaqel contiene sorbitol”), manitol(E421), sorbitán, óxido de hierro rojo (E172),agua purificada, macrogol400 (E1521), polisorbato20(E432), povidona (valorK90), butilhidroxitolueno (E321), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalatodeacetato de polivinilo, propilenglicol(E1520), dióxido de titanio (E171) e hidróxido de amonio (E527).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Vyndaqelson de color marrón rojizo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21mm) y llevan impreso “VYN61” en blanco. Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: un envase de 30x1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90cápsulas blandas formado por 3estuches, conteniendo cada uno 30x1cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica | Responsable de la fabricación Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica O Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda O Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Alemania |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 |
???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian CorporationLtd. Tel: +356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf.:+45 4420 11 00 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 6752 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλ?δα PfizerΕλλ?ςA.E. Τηλ: +30 210 6785800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8550520 00 |
Κ?προς Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 | |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 |
Fecha dela última revisión de este prospecto: 02/2025.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- ComposiciónButilhidroxitolueno (e321) (0,4 mg mg), Sorbitol (44 mg mg), Glicerol (e 422) (- mg mg)
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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