Prospecto: información para el paciente
Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión
lacosamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Qué es Vimpat
Vimpat contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Vimpat
No use Vimpat
No use Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:
Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.
Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Niños
Vimpat no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Vimpat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede afectar al corazón:
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Uso de Vimpat con alcohol
Como medida de seguridad no utilice Vimpat con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto.
No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Vimpat, porque Vimpat pasa a la leche materna.
Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Vimpat puede producirle mareo o visión borrosa.
Vimpat contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso de Vimpat
Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.
Qué cantidad usar
A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos
Cuando use Vimpat solo:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis “de carga” de 200 mg. Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde
Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg
-En el tratamiento de las crisis de inicio parcial:obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 2 años de edad.
- En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias:obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 4 años de edad.
Cuando use Vimpat solo
Ausar dos veces al díapara niños a partir de 2 años de edad quepesan de 10 kg a menos de 40 kg
Semana | Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
A usar dos veces al día,para adolescentes y niñosque pesan de 40 kg a menos de 50 kg:
Peso | Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos
A tomar dos veces al díapara niños a partir de 2 años de edadque pesan de 10 kg a menos de 20 kg
Peso | Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9ml |
A usar dos veces al día,para adolescentes y niñosque pesan de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso | Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
A usar dos veces al día,para adolescentes y niñosque pesan de 30 kg a menos de 50 kg
Peso | Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4.5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.
Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos de la administración intravenosa
Se pueden producir reacciones adversas locales.
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.
Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vimpat
1 ml de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
1 vial contiene 20 ml de Vimpat solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vimpat solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales. Cada vial contiene 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) | |
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 217348 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
Ελλáδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1291 80 00 |
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 |
Hrvatska Medis Adria, d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) | United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Fecha de la última revisión de esteprospecto:{mes/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.