Vildagliptina/metformina aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el paciente

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vildagliptina/metformina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Los principios activos deeste medicamento, vildagliptina y metformina hidrocloruro,pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.

Vildagliptina/Metformina Aurovitasse utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.

La diabetes tipo2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Cómo actúaVildagliptina/Metformina Aurovitas

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina hidrocloruro, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina hidrocloruro ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.

No tomeVildagliptina/Metformina Aurovitas

• si es alérgico avildagliptina, metformina hidrocloruroo a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitas.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
• si le van a realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Advertencias y precauciones” más abajo.
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
• si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia” más abajo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarVildagliptina/Metformina Aurovitas.

Riesgo de acidosis láctica

Vildagliptina/Metformina Aurovitaspuede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitasdurante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitasy póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Vildagliptina/Metformina Aurovitasno es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar este medicamento para el tratamiento de la diabetes tipo 1.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarVildagliptina/Metformina Aurovitassitiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarVildagliptina/Metformina Aurovitassi está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente conVildagliptina/Metformina Aurovitaspara evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomandoVildagliptina/Metformina Aurovitas. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitasmientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento conVildagliptina/Metformina Aurovitasy cuándo reiniciarlo.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento conVildagliptina/Metformina Aurovitas, a intervalos de tres meses durante el primer año ydespués de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas.

Durante el tratamiento conVildagliptina/Metformina Aurovitas, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Niños y adolescentes

La administración deVildagliptina/Metformina Aurovitasno está recomendada en niños y adolescentes menores de 18años.

Otros medicamentos yVildagliptina/Metformina Aurovitas

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitasantes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento convildagliptina/metforminay cuándo reiniciarlo.

Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis deVildagliptina/Metformina Aurovitas. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros principios activos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentospara tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• determinados principios activos que afectan a la tiroides, o
• determinados principios activos que afectan al sistema nervioso.

Toma deVildagliptina/Metformina Aurovitascon alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras tomaVildagliptina/Metformina Aurovitas, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones” más arriba).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras tomaVildagliptina/Metformina Aurovitas, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

Vildagliptina/Metformina Aurovitascontiene maltodextrina

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis deVildagliptina/Metformina Aurovitasque debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis devildagliptina/metforminaque debe tomar.

La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50mg/850mg o de 50mg/1.000mg dos veces al día.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento para la diabetes conocido como una sulfonilurea.

Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.

Cuándo y cómo tomarVildagliptina/Metformina Aurovitas

• Vildagliptina/Metformina Aurovitases para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas. La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomandoVildagliptina/Metformina Aurovitas.

Si toma másVildagliptina/Metformina Aurovitasdel que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento o si otra persona ha tomado sus comprimidos,consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarVildagliptina/Metformina Aurovitas

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conVildagliptina/Metformina Aurovitas

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento conVildagliptina/Metformina Aurovitasa no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debedejar de tomarVildagliptina/Metformina Aurovitasy acudir a su médico inmediatamentesi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede afectar hasta1usuario de cada10.000):

este medicamento puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre,debe dejar de tomar Vildagliptina/Metformina Aurovitas y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

• Angioedema (raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas): síntomas que incluyencara, lengua o garganta hinchadas,dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria.
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomabanvildagliptina/metformina hidrocloruro:

• Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolado, gusto metálico, disminución de la glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas): dolor en las articulaciones, fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema).

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas): dolor de garganta, congestión nasal y fiebre; signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina hidrocloruro y una sulfonilurea:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración.

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomabanvildagliptina/metformina hidrocloruroe insulina:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago.
• Poco frecuentes: diarrea, flatulencia.

Desde la comercialización de este medicamento, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

• No conocida: erupción con picor, inflamación del páncreas,descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deVildagliptina/Metformina Aurovitas

• Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película deVildagliptina/Metformina Aurovitas50mg/850mg contiene 50mg de vildagliptina y 850mg de hidrocloruro de metformina (equivalente a 660mg de metformina).

Cada comprimido recubierto con película deVildagliptina/Metformina Aurovitas50 mg/1.000mg contiene 50mg de vildagliptina y 1.000mg de hidrocloruro de metformina (equivalente a 780mg de metformina).

• Los demás componentes son: Copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), maltodextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina/Metformina Aurovitas50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con “50” impreso en una cara y “850” en la otra, con las siguientes dimensiones: longitud 21,6 ± 0,2 mm, anchura 8,6 ± 0,2mm y grosor 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con “50” impreso en una cara y “1000” en la otra, de las siguientes dimensiones: longitud 22,0 ± 0,2 mm, anchura 9,0 ± 0,2mm y grosor 8,1 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitasse presentaen una caja de cartón que contiene el número correspondiente de blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu o PVC/PCTFE-Alu transparente.

Vildagliptina/Metformina Aurovitasestá disponible en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

o

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DinamarcaVEDFA

FranciaVildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

EspañaVildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG y Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ItaliaVildagliptin e Metformina Aurobindo

PortugalMetformina + Vildagliptina Generis

GreciaVEDFA

ChipreVEDFA

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio de 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)