VELTASSA 1 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Veltassa 1g polvo para suspensión oral

Veltassa 8,4g polvo para suspensión oral

Veltassa 16,8g polvo para suspensión oral

Veltassa 25,2g polvo para suspensión oral

patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Veltassa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa
3. Cómo tomar Veltassa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Veltassa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Veltassa y para qué se utiliza

Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio activo.

Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años de edad con niveles altos de potasioen la sangre.

Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los nervios controlan los músculos; lo cual puede causar debilidad o incluso parálisis. Niveles elevados de potasio también pueden producir un latido cardíaco anómalo, lo cual puede provocar efectos graves en el ritmo cardíaco de usted o de su hijo.

Este medicamento actúa uniéndose al potasio del intestino lo cual evita que el potasio entre en el torrente sanguíneo y reduce los niveles de potasio en sangre para recuperar el nivel normal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa

No tome Veltassa

• Si usted o su hijo son alérgicos a patirómero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Veltassa si usted o su hijo:

• tienen problemas al tragar. Si no puede tragar el medicamento, este no hará efecto.
• padecen problemas estomacales o intestinales graves. Este medicamento puede causar estreñimiento o diarrea en algunos pacientes.
• se han sometido a una cirugía mayor en el estómago o en el intestino. Este medicamento actúa a través del intestino, por lo que una cirugía mayor en esta zona podría reducir su efecto.

El nivel de magnesio en la sangre puede bajar cuando se toma este medicamento.Su médico controlará el nivel de magnesio durante el tratamiento con este medicamento durante 1 mes como mínimo y podrá recetarle un complemento de magnesio si fuera necesario.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Veltassa

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento puede reducir la absorción de determinados medicamentos o interactuar con ellos si se toman por vía oral y al mismo tiempo, por ejemplo:

• ciprofloxacino: un medicamento para tratar infecciones bacterianas
• levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
• metformina: un medicamento para tratar la diabetes
• micofenolato de mofetilo: un medicamento para prevenir que el cuerpo rechace un órgano trasplantado
• quinidina: un medicamento para tratar el ritmo cardiaco irregular
• telmisartán, bisoprolol, carvedilol, nebivolol: medicamentos para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardíacos.

Utilice todos los medicamentos de vía oral como mínimo 3 horas antes o después de utilizar Veltassa. Algunos medicamentos no se ven afectados por el uso de Veltassa, por lo que su médico o farmacéutico pueden darle instrucciones diferentes dependiendo de los medicamentos que usted o su hijo estén tomando. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Utilice este medicamento durante el embarazo y la lactancia únicamente si su médico lo consideranecesario.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Veltassa contiene sorbitol

El contenido de sorbitol es de aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero y 0,5 g (1,2 kcal) por 1 g de patirómero. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

Veltassa contiene calcio

Si su médico les ha indicado a usted o a su hijo que limiten el calcio en su dieta, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico controlará el nivel de calcio durante el tratamiento con este medicamento durante 1 mes como mínimo.

3. Cómo tomar Veltassa

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra una vez al día. La dosis inicial recomendada de este medicamento varía con la edad. Pueden utilizarse varios sobres para alcanzar la dosis deseada. Su médico puede ajustar la dosis diaria en función del nivel de potasio en sangre de usted o de su hijo, hasta una dosis máxima de 25,2 g diarios.

Adultos

Dosis inicial:8,4 g de patirómero (el contenido de un sobre de 8,4 g) una vez al día.

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Dosis inicial:4 g de patirómero (el contenido de cuatro sobres de 1 g) una vez al día. Cambiar a sobres de patirómero de 8,4 g si se necesitan dosis superiores a 7 g.

Su médico determinará la duración del tratamiento en función de su nivel de potasio en sangre.

Utilice este medicamento como mínimo 3 horas antes o después de tomar otros medicamentos por vía oral, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.

Forma de administración

Antes de tomar este medicamento, es necesario mezclarlo con agua, tal y como se describe a continuación. El volumen de agua depende de su dosis:

• 1 g de patirómero: 10 ml (2 cucharaditas)
• 2 g de patirómero: 20 ml (4 cucharaditas)
• 3 g de patirómero: 30 ml (6 cucharaditas)
• 4 g de patirómero: 40 ml (3 cucharadas)
• Más de 4 g de patirómero: 80 ml (6 cucharadas)

Preparar la mezcla siguiendo estos pasos:

• Verter la mitad del agua en un vaso, añadir el número requerido de sobres de Veltassa y mezclar.
• Añadir la mitad de agua restante y mezclar adecuadamente. El polvo no se disuelve pero forma una suspensión que puede notarse granulosa.
• Puede añadir más agua a la mezcla para ayudarle a tragar el medicamento. Tenga en cuenta que con un volumen mayor el polvo podría asentarse más rápidamente.
• Beber la mezcla dentro de la hora siguiente a la preparación. Si queda polvo en el vaso después de beber el contenido, añadir más agua, mezclar y beber de forma inmediata. Es posible que deba hacerlo de nuevo para asegurarse de que ha tomado todo el polvo.

Si lo prefiere, puede utilizar los siguientes líquidos o alimentos blandos en lugar de agua para preparar la mezcla siguiendo los mismos pasos indicados arriba: zumo de manzana, de arándanos, de piña, de naranja, de uva o de pera, néctar de albaricoque o melocotón, yogur, leche, espesante (por ejemplo almidón de maíz), puré de manzana, pudin de chocolate y de vainilla.

Si usa esos líquidos y alimentos blandos, usted o su hijo deben seguir las recomendaciones sobre la ingesta de potasio indicadas para su dieta. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Solamente debe beber zumo de arándanos en pequeñas cantidades (menos de 400 ml al día), ya que puede afectar a otros medicamentos.

Utilice la suspensión preparada de Veltassa con o sin alimentos, preferiblemente cada día a la misma hora. Nuncacaliente este medicamento ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.

No tomeeste medicamento como polvo seco.

Si utiliza una sonda nasogástrica o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea, siga los pasos descritos anteriormente para preparar la suspensión para la administración oral. Para dosis de hasta 8,4 g de patirómero, utilice el volumen descrito anteriormente. Para dosis superiores a 8,4 g y hasta 16,8 g de patirómero, utilice un volumen total de 160 ml (12 cucharadas) y para dosis superiores a 16,8 g y hasta 25,2 g de patirómero utilice un volumen total de 240 ml (18 cucharadas). Estos volúmenes garantizan que la suspensión fluya fácilmente a través de los tubos.

Pueden utilizarse tubos de poliuretano, silicona y cloruro de polivinilo. El diámetro recomendado de los tubos es de 2,17 mm (6,5 Fr) o superior. Tras la administración de la suspensión, la sonda se debe lavar con agua. Siga las instrucciones del fabricante de la sonda.

Si toma más Veltassa del que debe

Deje de utilizar este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata.

Si olvidó tomar Veltassa

Si usted o su hijo se olvidan de tomar una dosis, deben tomarla lo antes posible el mismo día. No tomen una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidan más de una dosis, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Veltassa

No deje de utilizar el medicamento sin la aprobación de su médico, ya que el nivel de potasio en la sangre puede aumentar.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar el medicamento y acuda urgentemente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida,no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

reacciones alérgicas: los síntomas incluyen erupción cutánea, habones, hinchazón de labios, lengua o garganta.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes,pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• estreñimiento
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• gases
• nivel bajo de magnesio en la sangre (observado en análisis)

Poco frecuentes,pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• vómitos

También se han comunicado casos de estreñimiento, diarrea y gases en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Veltassa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).

Una vez haya recibido este medicamento, se puede conservar por debajo de 25 °C hasta 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Veltassa

El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).

• Veltassa 1 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 1 g de patirómero.
• Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 8,4 g de patirómero.
• Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patirómero.
• Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patirómero.

El otro componente (excipiente) es goma xantana (para obtener más información sobre el sorbitol, ver la sección 2).

Aspecto de Veltassa y contenido del envase

El color del polvo para la suspensión oral es entre blanquecino y marrón claro, con partículas blancas aisladas.

Veltassa 1 g está disponible en envases de 60 sobres.

Veltassa 8,4 g está disponible en envases de 30, 60 o 90 sobres y en envases múltiples que contienen 3 cajas, de 30 sobres cada una.

Veltassa 16,8 g y 25,2 g están disponibles en envases de 30, 60 o 90 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.