VANIQA 11,5 % CREMA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Vaniqa 11,5 % Crema

eflornitina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa
3. Cómo usar Vaniqa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vaniqa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza

Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la formación del vello).

Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento excesivo del vello (hirsutismo) en el rostro de mujeres mayores de 18 años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa

No use Vaniqa

• si es alérgico a la eflornitina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa

• informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar experimentando (especialmente relacionados con sus riñones o hígado)
• si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes. Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.

Niñas y adolescentes

Vaniqa noestá recomendado para uso en personas menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Vaniqa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si necesita usar otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde esté usando la crema.

Embarazo y lactancia

No utilice este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Usted debe utilizar un método alternativo para tratar su vello facial si está embarazada o piensa estarlo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vaniqa tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Vaniqa contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílicoque pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto). Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo usar Vaniqa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Úselo dos veces al día, dejando un espacio de 8 horas como mínimo.
• Si experimenta irritación (p.ej. escozor), reduzca la utilización de Vaniqa hasta una vez al día hasta que la irritación haya pasado. Si persiste, contacte con su médico.
• Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello, deberá esperar al menos 5 minutosantes de usar Vaniqa. Puede escocer o quemar si se aplica esta crema sobre piel cortada o irritada.
• Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar la crema.
• Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje hasta que no queden restos visibles del producto sobre las zonas tratadas.
• Siempre que sea posible nolave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a la aplicación de la crema.
• Lávese las manos después de la aplicación de la crema.
• Espere al menos 5 minutosantes de utilizar maquillaje o filtros solares sobre las mismas áreas.
• Cuando la utilice sobre la cara, evitecontacto con los ojos o el interior de la nariz o de la boca. Si le entra Vaniqa accidentalmente en los ojos, boca o nariz, enjuáguelos bien con agua.

Vaniqa noes una crema depilatoria, de modo que puede que tenga que continuar con el método que utiliza para eliminar el vello, por ejemplo afeitado o depilación.

Podrían pasar hasta 8 semanas antes de que los resultados sean visibles. Es importante continuar utilizando la crema. Si usted no observa ninguna mejoría después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico. Si deja de utilizarlo, el crecimiento de su vello original puede volver en

8 semanas.

Si usa más Vaniqa del que debiera

Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.

Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.

Si olvidó usar Vaniqa

Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.

Si interrumpe el tratamiento con Vaniqa

Para mantener la reducción del crecimiento del vello siga usando Vaniqa continuamente tal como se le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente se limitan a la piel y son de intensidad leve. En tales casos normalmente se resuelven sin la interrupción del tratamiento con Vaniqa.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:

Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)

• acné

Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)

• sequedad de piel
• pérdida de pelo
• inflamación alrededor del poro
• picor
• erupción cutánea
• enrojecimiento
• irritación cutánea y bultos producidos por el afeitado
• irritación cutánea
• sensación de quemazón, picor u hormigueo de la piel

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)

• erupción con bultos (exantema papular)
• herpes labial
• enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema
• eczema
• labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos
• pelos encarnados
• áreas pálidas de la piel
• hemorragias cutáneas
• furúnculos cutáneos
• enrojecimiento cutáneo
• inflamación de la piel
• llagas en la piel
• hinchazón de la boca o la cara
• textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello

Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)

• crecimiento anormal de la piel (neoplasia de la piel)
• crecimiento excesivo del vello
• enrojecimiento facial y granos posiblemente con pus
• otros trastornos cutáneos
• inflamación y enrojecimiento cutáneos con descamación y picor (dermatitis seborréica)
• erupción con enrojecimiento, bultos o ampollas
• quistes cutáneos
• tirantez en la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vaniqa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Noutilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.

Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.

Noconservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se debentirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vaniqa

El principio activo es eflornitina.

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado). Los demás componentes son:

Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino. Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

España

Tel.: +34 93 291 30 00

Responsable de la fabricación

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu