Prospecto: información para el paciente
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1.Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3.Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
6.Contenido del envase e información adicional
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos medicamentos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único medicamento.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y podría causar un infarto cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales, reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris:
- Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular, si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- Aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris”.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Niños y adolescentes
Valsartán/hidroclorotiazida no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomaado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia de este medicamento puede verse afectada si se toma junto con determinados medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con o sin alimentos.
Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, o a punto de iniciar el periodo de lactancia, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en mujeres durante este periodo, su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente, a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas ni realice actividades que requieran concentración hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, ocasionalmente, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración para este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris es de un comprimido una vez al día. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Valsartán/hidroclorotiazida no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía y forma de administración
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico. A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Puede notar que este medicamento tiene un color y/o sabor inusual. Esto es normal y característico del principio activo valsartán.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital si experimenta síntomas de angioedema, como los siguientes:
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida, con las siguientes frecuencias:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos de valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia que no se han observado con valsartán/hidroclorotiazida
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta, el blíster o el frasco, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Utilizar antes de que transcurran 100 días desde la apertura del frasco. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris si observa daños en el envase o signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160mg de valsartán y 12,5mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E-551), laurilsulfato sódico (E-487), celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), povidona (E-1201) y estearato de magnesio (E-572).
El recubrimiento con película contiene hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b),vainillinay óxido de hierro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris son comprimidos rojizos, ovalados, recubiertos con película, marcados con "VH2" en una cara del comprimido y una "M" en la otra cara.
Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos; blísteres calendario de 28 comprimidos y frascos de 56, 98, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.
También está disponible en un envase múltiple de 98 comprimidos que comprende 2 estuches (cada uno contiene 49 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungría
o
Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Troisdorf
Nordrhein-Westfalen, 53842
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
EspañaValsartán/Hidroclorotiazida Viatris
FranciaVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Países BajosValsartan/Hydrochloorthiazide Mylan
PortugalValsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Fecha de la última revisión de este prospecto:diciembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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