VALACICLOVIR ALMUS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte con sy médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valaciclovir Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valaciclovir Almus
3. Cómo tomar Valaciclovir Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valaciclovir Almus
6. Contenido del envase e información adicional
7. l

1. Qué es Valaciclovir Almus y para qué se utiliza

Valaciclovir Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir se puede utilizar para:

• Tratar herpes zoster (en adultos).
• Tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
• Tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• Prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• Infecciones en los ojos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valaciclovir Almus

No tome Valaciclovir

• Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (Ver sección 6).
• No tome Valaciclovir Almus si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Almus.Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea prolongada asociada con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) después de tomar valaciclovir.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valaciclovir Almus si:

• Tiene problemas de riñón
• Tiene problemas de hígado
• Tiene más de 65 años de edad
• Su sistema inmunológico está debilitado

Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Almus.

Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.

Se ha comunicado Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) con el uso de valaciclovir. DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre alta, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Si desarrolla una erupción cutánea asociada con fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos, deje de tomar valaciclovir y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

Prevención del contagio del herpes genital a otros

Si está tomando Valaciclovir Almus para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.

Uso de valaciclovir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o pudiera tener que utilizar recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones.

Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid. Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valaciclovir Almus para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.

Toma de Valaciclovir con los alimentos y bebidas

Valaciclovir Almus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Normalmente, Valaciclovir Almus no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valaciclovir Almus sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valaciclovir Almus mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Valaciclovir Almus puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir. No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

3. Cómo tomar Valaciclovir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valaciclovir Almus. Su médico le indicará la dosificación adecuada.

Tratamiento de herpes zoster

• La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Almus durante siete días.

Tratamiento de calenturas

• La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 h).

Debe tomar Valaciclovir Almus sólo durante un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital

• La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos de 250 mg) dos veces al día.
• Para la primera infección debe tomar Valaciclovir Almus durante 5 días o hasta 10 días, si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.

Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las has tenido

• La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido de 250 mg de dos veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Almus hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)

• La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Debe espaciar la dosis cada 6 horas.
• Normalmente empezará a tomar Valaciclovir Almus tan pronto como sea posible tras la cirugía.
• Debe tomar Valaciclovir Almus durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Su médico puede ajustar la dosis de Valaciclovir Almus si:

• tiene más de 65 años de edad
• tiene el sistema inmunológico debilitado
• tiene problemas de riñón

Hable con su médico antes de tomar Valaciclovir Almus, si alguno de los puntos anteriores le afecta.

Forma de uso y/ o vía de administración

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Valaciclovir Almus a la misma hora cada día.
• Tome Valaciclovir Almus conforme a las instrucciones d su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón

Es muy importante que mientras tome Valaciclovir Almus beba agua de forma regulardurante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.

Si toma más Valaciclovir del que debe

Valaciclovir Almus normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado. Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valaciclovir Almus. Lleve el envase consigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Valaciclovir

• Si olvida tomar Valaciclovir Almus, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

• Reacciones adversas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman Valaciclovir Almus

Rápido desarrollo de síntomas, incluyendo:

• Erupción cutánea con rubor, picor
• Hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angioedema)
• Descenso de la presión sanguínea que da lugar a colapso
• Si tienen una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir Almus y vaya al médico inmediatamente.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• Náuseas
• Mareos
• Vómitos
• Diarrea
• Reacciones de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
• Erupción

Poco frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar (disnea)
• Dolor de estómago
• Erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
• Dolor en la parte baja de la espalda (dolor de riñones)

Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:

• Reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre coagule (trombocitopenia)

• Aumento en las sustancias producidas por el hígado

Raras(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• Problemas de riñón que hace que orine poco o no orine.

Muy raras(afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos del sistema nervioso

• Agitación
• Confusión
• Temblor
• Dificultad de movimientos
• Dificultad al hablar
• Confusión o imaginación de cosas (alucinaciones)
• Convulsiones
• Somnolencia
• Encefalopatía (alteración en el cerebro)
• Coma.

Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o factores predisponentes.

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valaciclovir

Almus al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valaciclovir Almus o se reduce la dosis.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de Reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, también conocido como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, se caracteriza por erupción generalizada, fiebre alta, elevación de las enzimas hepáticas, cambios anormales en la sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos y posiblemente cambios en otros órganos. Ver también sección 2.
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valaciclovir Almus

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valaciclovir Almus

El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido recubierto contiene 1112,40 mg de valaciclovir hidrocloruro, equivalente a 1000 mg de valaciclovir.

Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Povidona K90, Almidón de maíz pregelatinizado, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), Hipromelosa 6cP, Hipromelosa 3cP, Polietilenglicol 400 y Polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos oblongos de color blanco.

Valaciclovir Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases con blísters conteniendo 21 comprimidos.

Otras presentaciones:

Valaciclovir Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 10 o 42 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titularde la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portugal)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.