TRUVADA 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Truvada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada
3. Cómo tomar Truvada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Truvada
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Truvada y para qué se utiliza

Truvada contiene dos principios activos,emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

• Truvada se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
• También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kgy que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.

• Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
• Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIHa los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Truvada podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.

• Truvada también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kgcuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:

Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada

No tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

Truvada solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.

• Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH.Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Truvada para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Truvada en combinación con otros medicamentos.

• Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.

Estos pueden ser signos de infección por VIH:

• cansancio
• fiebre
• dolor articular o muscular
• dolor de cabeza
• vómitos o diarrea
• erupción
• sudores nocturnos
• tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe,ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Truvada o en cualquier momento mientras esté tomando Truvada.

Advertencias y precauciones

Cuando tome Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

• Tome Truvada todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.No olvide ninguna dosis de Truvada ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

• Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.

• Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.

• El uso de Truvada por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
  • Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
  • No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
  • No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
  • Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.

Cuando tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

• Truvada puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Truvada no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Truvada o, si ya tiene VIH, tome Truvada con menos frecuencia. No se recomienda Truvada si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.

Pueden ocurrir también problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

• Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB)antes de empezar a tomar Truvada. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Truvada, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar Truvada sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Truvada.

• Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.Truvada no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.

• Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa(ver Truvada contiene lactosa más adelante en esta sección).

Niños y adolescentes

Truvada no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Truvada

No tome Truvadasi ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Toma de Truvada con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• amfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

También es importante que informe a su médicosi está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Truvada con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH):Tomar Truvada con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Truvada con alimentos y bebidas

• Cuando sea posible, Truvada debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Truvada en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Truvada para usted y para su hijo.

Si ha tomado Truvada durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

• No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Truvada.Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

• Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Truvada puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Truvada, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Truvada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Truvada

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Truvada para tratar el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg:un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga

• Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Truvada con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

• Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH,tome Truvada todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.

Si toma más Truvada del que debe

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Truvada, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó una dosis

Es importante que no olvide una dosis de Truvada.

• Si se da cuenta en el plazo de 12 horasdesde el momento en que toma Truvada habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
• Si han pasado 12 horas o másdesde el momento en que toma Truvada habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.

No interrumpa el tratamiento con Truvada

• Si toma Truvada para el tratamiento de la infección por VIH,suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.

• Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar Truvada ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con Truvada, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

No interrumpa el tratamiento con Truvada sin consultar con su médico.

• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Truvada sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.

Hable con su médico inmediatamenteacerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos
• dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

• Cualquier signo de inflamación o infección.En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.

• También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

• debilidad muscular
• debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones, temblor o hiperactividad

Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
• mareos, dolor de cabeza
• erupción
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los fosfatos en sangre
• elevación de la creatinina quinasa

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor, dolor de estómago
• dificultades para dormir, sueños anormales
• problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia

• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
• otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
• problemas con el hígado y el páncreas

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
• rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en su orina

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
• hígado graso
• piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
• dolor de espalda por problemas renales

El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.

• Problemas óseos.Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Truvada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:

• rigidez articular
• molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)

• dificultad de movimiento

• Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Otros efectos adversos en niños

• Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
• manchas oscuras en la piel
• Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• esto puede provocar cansancio o disnea

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Truvada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Truvada

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).

• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra con el número “701”. Truvada viene en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.