TRIXEO AEROSPHERE 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Trixeo Aerosphere 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos suspensión para

inhalación en envase a presión

formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trixeo Aerosphere y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trixeo Aerosphere

1. Cómo usar Trixeo Aerosphere

1. Posibles efectos adversos
2. Conservación de Trixeo Aerosphere

1. Contenido del envase e información adicional
2. Instrucciones de uso

1. Qué es Trixeo Aerosphere y para qué se utiliza

Trixeo Aerosphere contiene tres principios activos llamados formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.

• El formoterol fumarato dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un grupo de fármacos denominados «broncodilatadores». Actúan inhibiendo la constricción de los músculos de las vías respiratorias para facilitar la entrada y salida de aire de los pulmones.

• La budesonida pertenece a un grupo de fármacos denominados «corticosteroides», que actúan reduciendo la inflamación de los pulmones.

Trixeo Aerosphere es un inhalador que se utiliza en adultos con una enfermedad pulmonar llamada «enfermedad pulmonar obstructiva crónica» (o «EPOC»), una enfermedad crónica de las vías respiratorias de los pulmones.

Trixeo Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar los síntomas de la EPOC como la falta de aliento, las sibilancias y la tos. Trixeo Aerosphere también puede prevenir los ataques (exacerbaciones) de la EPOC.

Al aspirarlo, Trixeo Aerosphere libera los principios activos en los pulmones. Si utiliza este medicamento regularmente dos veces al día, ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trixeo Aerosphere

No use Trixeo Aerosphere

• si es alérgico al formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio, budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Trixeo Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC a largo plazo. No lo usepara tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias.

Dificultad respiratoria inmediata

Si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, deje de usarlo e informe a su médico de inmediato(consulte «Efectos adversos graves» al comienzo de la sección 4 para obtener más información).

Si la dificultad para respirar, la opresión en el pecho, las sibilancias o la tos empeoran durante el tratamiento con Trixeo Aerosphere, debe seguir utilizando Trixeo Aerosphere, pero póngase en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar tratamiento adicional.

Consulte a su médico antes de usar Trixeo Aerosphere si:

• tiene la presión arterial alta o problemas de corazón
• es diabético
• tiene una infección pulmonar
• tiene problemas con la glándula tiroides
• presenta una concentración baja de potasio en la sangre
• tiene problemas de próstata o cualquier dificultad para orinar
• tiene un problema ocular llamado «glaucoma de ángulo cerrado»
• tiene problemas de riñón o de hígado

Consulte a su médico si cree que alguno de estos puede ser aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Trixeo Aerosphere en niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Trixeo Aerosphere

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta y los productos de herbolario. Esto se debe a que Trixeo Aerosphere puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Trixeo Aerosphere o aumentar las probabilidades de que sufra efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden utilizarse para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, o para tratar el glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol o itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como ritonavir o cobicistat
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en la sangre, como:

• corticosteroides que se toman por vía oral (como prednisolona)
• diuréticos – medicamentos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden ser utilizados para tratar la hipertensión arterial
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios (como teofilina), denominados «metilxantinas»

• cualquier medicamento que actúe de la misma forma que Trixeo Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. No utilice Trixeo Aerosphere si ya utiliza estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que pueden alterar en parte la actividad eléctrica del corazón (lo que se denomina «el intervalo QT»), como los medicamentos utilizados para:

• la depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),
• las infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),

• las reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Trixeo Aerosphere.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Trixeo Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No use este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, el mareo es un efecto adverso poco frecuente que se debe tener en cuenta a la hora de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Trixeo Aerosphere

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad se debe utilizar

La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día - dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Es importante que utilice Trixeo Aerosphere todos los días, aunque no presente síntomas de EPOC en ese momento.

Recuerde:Enjuáguese siempre la boca con agua después de inhalar Trixeo Aerosphere. Esto permite retirar los restos de medicamento que queden en la boca. Después de enjuagarse, escupa el agua; no la trague.

Modo de empleo

Trixeo Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.

Lea las «Instrucciones de uso» que aparecen al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo usar Trixeo Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Trixeo Aerosphere con una cámara espaciadora

Es posible que le resulte difícil respirar y pulsar el inhalador al mismo tiempo. Si esto ocurre, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede resultar útil usar una «cámara espaciadora» con el inhalador.

Si usa más Trixeo Aerosphere del que debe

Si ha usado más Trixeo Aerosphere del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede que necesite atención médica. Es posible que note que su corazón late más deprisa de lo habitual o que tenga temblores, alteraciones visuales, boca seca, dolor de cabeza o náuseas.

Si olvidó usar Trixeo Aerosphere

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Úselo en cuanto se acuerde.

No obstante, si queda poco tiempo para la administración siguiente, sáltese la dosis olvidada. No use más de dos inhalaciones dos veces al día un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Trixeo Aerosphere

Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Solo será eficaz mientras lo utilice.

No deje de usarlo a menos que su médico así se lo indique, aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, hable antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dificultad respiratoria inmediata:

• Si presenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento, deje de usar este medicamentoe informe a su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)
• erupción cutánea o urticaria junto con dificultad para respirar

• sensación repentina de que va a desmayarse

Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave. Deje de usar este medicamento y llame para conseguir asistencia médica inmediatamente si nota los efectos adversos graves indicados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral (una infección producida por hongos). Esto se puede prevenir enjuagándose la boca inmediatamente después de inhalar Trixeo Aerosphere.
• ansiedad

• dificultad para dormir
• náuseas
• dolor de cabeza
• tos o ronquera
• calambres musculares

• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)

• niveles altos de azúcar en sangre (detectados mediante análisis)
• dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección urinaria)

• neumonía (infección del pulmón).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con

Trixeo Aerosphere, ya que podrían ser indicativos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de moco, cambio del color del moco,

• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores o sensación de mareo
• boca seca o irritación leve de garganta
• aparición de hematomas en la piel

• sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
• depresión

• latidos cardíacos rápidos o irregulares

• dolor torácico u opresión en el pecho (angina de pecho)

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• cambios de comportamiento
• efectos sobre las glándulas suprarrenales

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de transparencia del cristalino de los ojos (signos de catarata)
• aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Trixeo Aerosphere

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Trixeo Aerosphere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el envase a presión después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierta la bolsa, el inhalador se debe utilizar en el plazo de 3 meses.

Conserve el inhalador dentro de la bolsa con precinto; solo debe abrir la bolsa para sacar el inhalador inmediatamente antes del primer uso. El día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio reservado a tal fin.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en un lugar seco.

Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

No rompa, perfore ni queme el envase a presión, ni siquiera cuando aparentemente esté vacío. No lo utilice ni lo guarde cerca de una fuente de calor o de una llama abierta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trixeo Aerosphere

Los principios activos son formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.

Cada inhalación individual proporciona una dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) de 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 160 microgramos de budesonida.

Los demás componentes son norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,6 g de norflurano (HFC-134a) que corresponden a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global PCG = 1 430).

Aspecto del producto y contenido del envase

Trixeo Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión.

Trixeo Aerosphere se presenta en un cartucho con un indicador de dosis, provisto de un adaptador de plástico amarillo y una boquilla blanca. La boquilla está cubierta por una tapa protectora gris extraíble.

Trixeo Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sobre de material desecante, y envasado en una caja de cartón.

Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones. Además, existen envases múltiples que contienen 3 inhaladores a presión con 120 inhalaciones cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leer antes de usar el inhalador

INSTRUCCIONES DE USO

TRIXEO AEROSPHERE

(formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida)

Suspensión para inhalación en envase a presión

Uso por vía inhalatoria oral

Por favor, lea estas instrucciones con atención.

Trixeo Aerosphere (denominado “inhalador” en este prospecto) puede ser distinto a otros inhaladores que haya usado antes.

Información importante

• Solo para uso por vía inhalatoria oral
• Prepare su inhalador para su primer uso mediante el cebado
• Enjuague el adaptador amarillo semanalmente
• Realice 2 inhalaciones de la medicación por la mañana y 2 inhalaciones de la medicación por la noche

Conservación de su inhalador

• No conservar a temperatura superior a 30 ?C. Conservar en un lugar seco
• No lo conserve en un ambiente húmedo, como por ejemplo un cuarto de baño
• Mantenga su inhalador y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños

Partes de su inhalador

Lectura del indicador de dosis

Encargue un nuevo inhalador

• Encargue un nuevo inhalador cuando la flecha del indicador de dosis esté en la zona amarilla.

Deseche su inhalador

Deseche su inhalador siguiendo las guías locales cuando:

• el indicador de dosis marque 0

o

• hayan transcurrido 3 mesestras extraer el inhalador de la bolsa de aluminio

No reutilice el adaptador ni lo use con cartuchos con medicación de otros inhaladores.

No perfore el cartucho ni lo tire a un fuego o a un incinerador.

ANTES DEL PRIMER USO – Cebe su inhalador 4 veces antes del primer uso

• Antes de usar su inhalador por primera vez, prepárelo para recibir la cantidad correcta del medicamento cuando lo use.

USO DIARIO, mañana&noche – Inhale su medicación

• Dosis diaria: 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
• Enjuáguese la boca con agua tras las 2 inhalaciones para prevenir infecciones por hongos.

LIMPIEZA SEMANAL – Enjuague su adaptador una vez por semana

• Enjuague el adaptador amarillo semanalmentepara que el medicamento no se acumule y bloquee la pulverización a través de la boquilla.
• No permita que se moje el cartucho.
• Vuelva a cebar tras la limpieza.