Tramadol krka 50 mg capsulas duras efg

Prospecto: información para el paciente

Tramadol Krka 50 mg cápsulas duras EFG

Tramadol, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Tramadol –el principio activo de Tramadol Krka- es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a intensa en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.

No tome Tramadol Krka

• si es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol (ver “Otros medicamentos y Tramadol Krka”);
• si padece epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento;
• para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tramadol Krka:

• si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);
• si presenta disminución del nivel de consciencia (si siente que va a marearse);
• si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
• si presenta un aumento de la presión intracraneal (posiblemente después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
• si tiene dificultad para respirar;
• si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;
• si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón;
• si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol Krka);

Síndrome serotoninérgico

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de tramadol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.

La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a tramadol puede ser mayor si:

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• Es fumador.
• Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza tramadol, podría ser un signo de dependencia o adicción:

• Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
• Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
• Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir».

• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su

uso.

• Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con tramadol).

Tenga en cuenta que tramadol puede provocar dependencia física y psicológica.

Cuando se utiliza tramadol durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con tramadol o si le sucedieron alguna vez.

Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.

El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

Otros medicamentos y Tramadol Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce tramadol pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

− Carbamazepina (convulsiones epilépticas).

− Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar tramadol, y en qué dosis.

El uso concomitante de tramadol y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le receta tramadol junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si está tomando simultáneamente tramadol con medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico.
• si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol Krka de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Krka es adecuado para usted.
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión tramadol puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»).
• si está tomando anticoagulantescumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo warfarina, mientras está tomando tramadol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).

Toma de Tramadol Krka con alimentos y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con tramadol, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de tramadol. Los alimentos no influyen sobre el efecto de tramadol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomar tramadol si está embarazada.

Los tratamientos crónicos con tramadol durante el embarazo pueden causar síndrome de dependencia en el feto y en consecuencia síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia

El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomartramadolmás de una vez durante la lactancia, o si tomatramadolmás de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales (visión borrosa) y afectar así su capacidad de reacción. Si siente que su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca un automóvil u otro vehículo, opere herramientas eléctricas o máquinas y trabaje sin un agarre seguro.

Tramadol Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de tramadol, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual.

Normalmente se debe tomar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 8 cápsulas de tramadol al día, (equivalentes a 400 mg de hidrocloruro de tramadol), salvo que su médico así se lo haya indicado.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis habitual es de 1-2 cápsulas cada 4-6 horas.

La dosis recomendada para el dolor moderado es 1 cápsula dura (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no se produce alivio del dolor en 30 a 60 minutos, se puede tomar una segunda cápsula.

Para aliviar el dolor intensocabe esperar una mayor demanda analgésica, en este caso se pueden tomar 2 cápsulas duras a la vez como una única dosis (que corresponde a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Uso en niños

Este medicamentono está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y pacientes en diálisis:

Si padece alguna insuficiencia grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol no está recomendado. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Krka?

Las cápsulas se administran por vía oral.

Debe tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente líquido.

Puede tomar este medicamento tanto con el estómago vacío como con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Krka?

Este medicamento no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con qué dosis.

Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol Krka del que debe

Si ha tomado una dosis adicional de tramadol por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.

Si usted (u otra persona) ingiere muchas cápsulas de este medicamento al mismo tiempo, debe ir al hospital o llamar a un médico de inmediato. Los signos de una sobredosis incluyen pupilas muy pequeñas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, latidos cardíacos rápidos, colapso circulatorio, inconsciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), ataques y dificultades respiratorias o respiración superficial hasta paro respiratorio. Si aparecen estos signos, contacte a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tramadol Krka

Si olvidó tomar tramadol es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando este medicamento como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Krka

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con tramadol demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca.

Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.

No debe suspender repentinamente este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando por un tiempo prolongado. Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspenderlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la posibilidad de desarrollar efectos secundarios innecesarios (síntomas de abstinencia).

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la propia personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debería consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultades para respirar.

Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Muy raros( puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tramadol Krka

• El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo de la cápsula y dióxido de titanio (E171), carmín de índigo (E132) y gelatina en la cubierta de la cápsula.

Aspecto de Tramadol Krkay contenido del envase:

Cápsulas duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa azul. Capsulas que contienen un polvo blanco o casi blanco. Tamaño de la cápsula nº 4. Longitud de las capsulas 14-15 mm.

Se presenta en envases que contienen 10, 20, 30 50, 60, 90, y 100 cápsulas duras en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501Novo mesto

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).