TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Lisinopril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y para qué se utiliza

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos es un medicamento con efecto antihipertensivo (para disminuir la presión arterial).

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos contiene dos principios activos: lisinopril, un antihipertensivo que pertenece a la familia de los denominados “Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA)” e hidroclorotiazida, un diurético (medicamento para orinar) que pertenece a la familia de las tiazidas. Ambos compuestos presentan mecanismos de acción complementarios y ejercen un efecto antihipertensivo adicional.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos esta indicado en el tratamiento de la Hipertensión esencial, en pacientes en los que la terapia combinada de lisinopril e hidroclorotiazida es apropiada.

2. Qué necesita saber antes de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

No tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos :

• Si tiene alergia (hipersensibilidad) al lisinopril, a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los excipientes.
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquier medicamento antihipertensivo de la familia de los IECA u otros fármacos derivados de sulfonamida.
• Si tiene antecedentes de edema angioneurótico (inflamación o hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y garganta) relacionado con el tratamiento previo con un medicamento del mismo grupo terapéutico (IECA).
• Si padece angioedema hereditario o idiopático.
• Si padece anuria (baja producción de orina).
• Si padece insuficiencia renal (fallo en el funcionamiento de los riñones).
• Si esta embarazada o en periodo de lactancia.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg comprimidos:

• Después de la primera dosis ya que puede sufrir una fuerte bajada de la tensión. Si experimenta una bajada de tensión tras la primera o segunda dosis o al incrementar la dosis, acuda a su médico.
• Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades o presenta alguna de las situaciones que se mencionan a continuación, necesita un ajuste de la dosis para evitar un descenso excesivo y brusco de la tensión:

• si usted tiene alteraciones en la función renal o hepática (como estenosis (estrechamiento) arterial renal o enfermedad hepática progresiva),
  • si usted sufre de alguna enfermedad del corazón (como cardiopatía isquémica, miocardiopatía hipertrófica, enfermedad cerebrovascular o estenosis aórtica),
  • si está sometido a diálisis,
  • si está tomando diuréticos (medicamentos para orinar),
  • si tiene déficit de electrolitos, si sigue una dieta con restricción de sal, tiene vómitos o diarreas frecuentes.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos”.

• Antes de tomar este medicamento informe a su médico si ha sufrido un transplante renal o bien requiere usted hemodiálisis.
• Antes de ser anestesiado o sometido a una operación, debe informar a su médico o anestesista si está tomando este medicamento, ya que podría producirse una bajada repentina de la tensión.
• Antes de ser sometido a pruebas de la función paratiroidea debe informar a su medico si está tomando esta medicación.
• Si experimenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o laringe, o dificultad para respirar deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Si va a recibir un tratamiento de desensibilización debido a una alergia (por ejemplo, picadura de insecto).
• Si padece Lupus eritematoso sistémico, ya que este medicamento puede reactivarlo o agravar los síntomas.
• Si sufre de diabetes insulino-dependiente, debe iniciarse el tratamiento con dosis bajas y bajo supervisión médica, pudiendo requerirse un ajuste de dosis de los fármacos antidiabéticos, incluyendo la insulina. Esto se debe a que este medicamento puede alterar la tolerancia a la glucosa.
• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. Esto puede producir una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamida, usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es debido a que TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

Nunca debe tomar un medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico. ya que, algunas combinaciones deben evitarse.

No se debe administrar LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA simultáneamente con:

• Tubocurarina, dado que las tiazidas, como la hidroclorotiazida, pueden aumentar su respuesta.
  • Diuréticos (medicamentos para orinar), ya que puede verse aumentada la bajada de la tensión.
  • Suplementos de potasio, sustitutos de sal con potasio o fármacos ahorradores de potasio, ya que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre por encima de valores normales.
  • Litio (fármaco utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
  • Anestésicos, narcóticos, hipnóticos.
  • Otros fármacos antihipertensivos, ya que se pueden sumar los efectos sobre la tensión arterial.
  • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos” y “Advertencias y precauciones”).
  • Indometacina (fármaco utilizado para tratar artritis o dolores musculares).
  • Antidiabéticos orales o insulina, ya que pueden verse aumentados sus efectos con lisinopril.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados para tratar síntomas como fiebre, dolor e inflamación.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento se excreta en la leche materna. En general, deberá interrumpirse el tratamiento o bien la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No hay estudios del efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducción. Este medicamento puede producir ocasionalmente mareos, vértigo y fatiga, por lo que tenga esto en cuenta cuando conduzca vehículos o maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. Cómo tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que puede sufrir alteraciones en su presión arterial.

Si estima que la acción de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos son para administración oral.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua.

La dosis es de 1 ó 2 comprimidos al día, administrados en una sola toma.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos se deberá tomar aproximadamente a la misma hora cada día.

Hipertensión esencial

La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día, tomado aproximadamente a la misma hora cada día.

En general, si no se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas con esta posología, la dosis se puede aumentar a 2 comprimidos una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos no debe utilizarse como tratamiento inicial en ningún paciente con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de >30 y <80 ml/min), puede utilizarse TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos pero sólo después de ajustar la dosificación de cada uno de los componentes por separado.

Tratamiento previo con diuréticos

Si usted ha recibido un tratamiento previo con diuréticos consulte a su médico antes de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Uso en niños

No se recomienda el tratamiento en niños.

Uso en ancianos

Consulte a su médico si tiene algún problema de riñón, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

Si toma más TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos del que debe:

Si ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes son: sensación de mareo, fatiga y vértigo, debidos al descenso repentino o excesivo de la tensión arterial (hipotensión), deshidratación, debilidad y disminución de la producción de orina a causa de la insuficiencia renal. El paciente debe ser hospitalizado para administrarle el tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos son leves y transitorios.

• La reacción adversa más frecuente es el mareo.

• Otras reacciones adversas frecuentes son: dolor de cabeza, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática (relacionada con la postura).

• Las reacciones adversas de menor frecuencia son: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, sensación de hormigueo, cansancio e impotencia.

• Las reacciones adversas de rara frecuencia son: angioedema, que se caracteriza por hinchazón de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.

Ocasionalmente se puede dar un complejo sintomático incluyendo una o más de las siguientes situaciones:

Fiebre, vasculitis (inflamación venosa), mialgia (dolor de origen muscular), artralgia/artritis (dolor/inflamación de las articulaciones), un test ANA positivo, erupción cutánea, fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), alteraciones sanguíneas como velocidad de sedimentación globular elevada, eosinofilia y leucocitosis u otras manifestaciones dermatológicas.

Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].

Algunos parámetros de laboratorio pueden verse alterados debiéndose tener en cuenta a la hora de realizar análisis.

Deje de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

• Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que le puede causar dificultad al tragar.
• Si experimenta inflamación de las manos, pies o tobillos.
• Si aparece escozor grave en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases de los medicamentos que no necesita en el punto sigre (símbolo sigre) de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De ésta forma ayudará a proteger el medio ambiente.No utilizar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Los principios activos: cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (DCI) (anhidro) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (DCI).

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos en envases de 28 unidades. Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos con una raya de fractura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

PHARMINICIO, S.L.

C/ Aribau, 168-170

08036 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratorio GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico

46980 Paterna – Valencia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/