Prospecto: información para el paciente
Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
1.Qué es Tenofovir Disoproxilo Teva y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Teva
3.Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Teva
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Tenofovir Disoproxilo Teva
6.Contenido del envase e información adicional
Si Tenofovir Disoproxilo Teva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
Tenofovir Disoproxilo Tevacontiene el principio activotenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamentoantirretroviralo antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es unnucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa,que se conoce generalmente como INTI y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH latranscriptasa inversay en hepatitis B laADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH,Tenofovir Disoproxilo Tevase debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir Disoproxilo Teva comprimidos es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH(virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:
Tenofovir Disoproxilo Teva comprimidos también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB(virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:
No hace falta que tenga VIH para ser tratado conTenofovir Disoproxilo Tevapara el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomandoTenofovir Disoproxilo Tevapodrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
No tome Tenofovir Disoproxilo Teva
-si es alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
?Si este es su caso,informe a su médico inmediatamente y no tomeTenofovir Disoproxilo Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Teva
Tenofovir Disoproxilo Tevanormalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (verToma de Tenofovir Disoproxilo Tevacon otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4,Posibles efectos adversos). Informe a su médico o al médico del niño si usted o el niño tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes.
Tenofovir Disoproxilo Tevaesadecuadopara:
Tenofovir Disoproxilo Tevanoes adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3,Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Teva.
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo TevaInforme a su médico o farmacéutico si está tomando,ha tomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Toma de Tenofovir Disoproxilo Teva con alimentos y bebidas
Tome Tenofovir Disoproxilo Teva con alimentos(por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
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Para pacientes adultos:
Para adolescentes/pacientes pediátricos:
Conducción y uso de máquinas
Tenofovir Disoproxilo Tevapuede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento conTenofovir Disoproxilo Teva,no conduzca ni monte en bicicletani maneje herramientas o máquinas.
Tenofovir Disoproxilo Teva contienelactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sigaexactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
?Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si toma más Tenofovir Disoproxilo Teva del que debe
?Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos deTenofovir Disoproxilo Teva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4,Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco, blíster o estuche de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tenofovir Disoproxilo Teva
Es importante que no olvide una dosis deTenofovir Disoproxilo Teva. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir Disoproxilo Teva,tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma deTenofovir Disoproxilo Teva.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir Disoproxilo Teva
No deje de tomarTenofovir Disoproxilo Tevasin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento conTenofovir Disoproxilo Tevapuede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección),es muy importante que no interrumpa su tratamiento conTenofovir Disoproxilo Tevasin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento conTenofovir Disoproxilo Teva, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
?Si piensa que puede teneracidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos sonpoco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los siguientes efectos adversos sonraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
?Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos sonmuy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos sonfrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos sonpoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos sonraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deTenofovir Disoproxilo Teva
Consulte la sección 2 “Tenofovir Disoproxilo Tevacontiene lactosa”
Aspecto del producto y contenido del envase
Tenofovir Disoproxilo Tevason comprimidos recubiertos con película de color azul claro a azul, ovalados, de 16,6 mm de largo y 8,9 mm de ancho, marcado en una de las caras con “T”, y la otra cara plana.
Tenofovir DisoproxiloTeva está disponible en blísters que contienen 30 o 90 comprimidos, envases unidosis que contienen 30x1 o 90x1 comprimidos, en un envase clínico de 10x1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 (3x30) comprimidos.
Los frascos contienen uno o dos desecantes de gel de sílice, con forma de cartucho. Por favor, no tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungría
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143, Alemania
ó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Países Bajos
ó
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten
Alemania:Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Dinamarca:Tenofovir disoproxil Teva
España:Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Francia:Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé
Irlanda:Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets
Italia:Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo:Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Letonia:Tenofovir Disoproxil Teva 245 mgapvalkotas tabletes
Países Bajos:Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película
Suecia:Tenofovir disoproxil Teva
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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