Tenofovir disoproxilo macleods 245 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto:información para el paciente

Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué esTenofovir disoproxilo Macleodsy para qué se utiliza

2.Qué necesita saberantesdeempezar atomarTenofovir disoproxilo Macleods

3.Cómo tomarTenofovir disoproxilo Macleods

4.Posibles efectos adversos

5Conservación deTenofovir disoproxilo Macleods

6.Contenido del envase e informaciónadicional

Si este medicamento le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).

Este medicamento contiene el principio activotenofovir disoproxilo. Este principio activo es unmedicamentoantirretroviralo antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas.Tenofovir esuninhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido,que se conoce generalmentecomoITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH latranscriptasainversay en hepatitis B laADN polimerasa) que son esenciales para que los virus sereproduzcan. Parael tratamiento de la infección por VIH, tenofovir disoproxilo se debe usar siempre en combinación conotros medicamentos.

Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento que se utiliza para tratar la infección porelVIH(Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Los comprimidos son adecuadospara:

• adultos,
• adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratadosconotrosmedicamentos contra el VIH los cuales ya no son plenamente efectivos debido al desarrolloderesistencias, o que hayan causado efectosadversos.

Tenofovir disoproxilo Macleods también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, unainfecciónpor el VHB(virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuadospara:

• adultos,
• adolescentes entre 12 y menos de 18 años.

No hace falta que tenga VIH para ser tratado con este medicamento para elVHB.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir disoproxilopodráseguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Tambiénpuedecontinuar transmitiendo el VHB a otros. Por tanto es importante que tome precaucionesparaevitar infectar a otraspersonas.

No tomeTenofovir disoproxilo Macleods:

• Si es alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

• Si este es su caso,informe a su médico inmediatamente y no tomeTenofovir disoproxilo Macleods.

Advertencias yprecauciones

Tenofovirno reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarTenofovir disoproxilo Macleods.

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales.No se debe administrar este medicamento a adolescentes conproblemasrenales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que sehagaunos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo puede afectarasus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisisdesangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si esunadulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.Noreduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo hayaindicado.

Este medicamento normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar susriñones(verOtros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Macleods). Si esto es inevitable, su médico controlaráelfuncionamiento de sus riñones una vez a lasemana.

• Si tiene osteoporosis,antecedentes de fractura de huesos o problemas en sus huesos.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido aldañoen las células del túbulo renal (ver sección 4,Posibles efectosadversos).Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamientoantirretroviralcombinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muertedetejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerososfactoresde riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración deltratamientoantirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol,la inmunodepresióngrave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de laosteonecrosisson: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla yhombro),y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a sumédico.

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendohepatitis.

Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratadosconantirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves ypotencialmentemortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente elmejortratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónicaporhepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su funciónhepática.

• Tenga cuidado con las infecciones.Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo deinfección,puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas deunainfección existente, cuando comience el tratamiento con este medicamento. Estos síntomas puedenindicarque su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto porsiaparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar este medicamento. Si nota signosdeinflamación o infección, informe asu médicoinmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornosautoinmunitarios(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) despuésdeque usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección porVIH.Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del iniciodeltratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como porejemplodebilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia eltroncodel cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamentepararecibir el tratamientonecesario.

• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico.Tenofovir disoproxilo no ha sido estudiadoenpacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado este medicamento, su médicolecontrolarácuidadosamente.

Niños yadolescentes

Este medicamento esadecuadopara:

• Adolescentes infectados por el VIH-1 de edad comprendida entre 12 y menos de 18 años que pesen almenos35 kg y que ya hayan sido tratadoscon otros medicamentos contra el VIH los cuales yanoson plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causadoefectos adversos.
• Adolescentes infectados por el VHBde edad comprendidaentre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35kg.

Este medicamentonoes adecuado para los siguientesgrupos:

• No para niños infectados por el VIH-1menores de 12años.
• No para niños infectados por el VHBmenores de 12años.

Para conocer la dosis, ver sección 3,Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.

Otros medicamentos yTenofovir Disoproxilo Macleods

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tenerquetomar cualquier otromedicamento.

• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIHrecetado por su médico cuando iniciesutratamiento con este medicamento si tiene VHB yVIH.

• No tome Tenofovir disoproxilo Macleodssi está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome este medicamento junto con medicamentos que contenganadefovirdipivoxilo (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis Bcrónica).

• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentosquepuedan dañar susriñones.

Entre estos medicamentos seincluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratarinfecciones bacterianas),
• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones porhongos),
• foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infeccionesvirales),
• interleucina-2 (utilizados para tratar elcáncer),
• adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección porVHB),
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistemainmune),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos omusculares).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH):Tomandoeste medicamentocon otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

• También es importante que informe a su médicosi está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/ velpatasviro sofosbuvir/velpatasvir /voxilaprevirparatratar la infección por el virus de la hepatitisC.

Toma deTenofovir disoproxilo Macleodscon alimentos ybebidas

Tome este medicamentocon alimentos(por ejemplo, una comida o unaperitivo).

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intencióndequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

• Si ha estado tomando este medicamentodurante su embarazo, su médico puede solicitar que sehagaanálisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de suniño.En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frenteal VIHfue mayor que el riesgo de que se produjeran efectosadversos.

• Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.

• Si es madre y presenta infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar queelvirus pase al niño a través de la lechematerna. Si está dando el pecho o planea hacerlo,consulte inmediatamente a su médico.

Conducción y uso demáquinas

Este medicamentopuede producir mareo.Si nota mareo durante el tratamiento con este medicamento,no conduzca nimonteen bicicletani utilice herramientas omáquinas.

Tenofovir disoproxilo Macleods contiene lactosa

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.Si su médico le ha indicado quepadece una intolerancia a ciertosazúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxilo Macleods contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas porsumédico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico ofarmacéutico.

La dosis recomendadaes:

• Adultos:1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o unaperitivo).
• Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg:1 comprimido aldíacon alimentos (por ejemplo, una comida o unaperitivo).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacarelcomprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumodenaranja o de uva y bébaloinmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico.Esto es para asegurar quesumedicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistenciaaltratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lohaga.

• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón,su médico puede aconsejarle quetomeeste medicamento con menosfrecuencia.

• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHByVIH.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichosmedicamentos.

Si toma másTenofovir disoproxilo Macleodsdel quedebe

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, puede correr mayor riesgodeexperimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4,Posiblesefectosadversos). Consulte a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercanoo llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.Lleve consigo elenvase y el prospecto del medicamentopara que pueda describir fácilmente qué hatomado.

Si olvidó tomarTenofovir disoproxilo Macleods

Es importante que no olvide una dosis de este medicamento. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempohaceque debiótomarla.

• Si es menos de 12 horasdespués de cuando la toma normalmente, tómela tan prontocomopueda, y luego tome su dosis siguiente a su horahabitual.

• Si es más de 12 horasdesde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tomelasiguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado este medicamento,tome otro comprimido.Nonecesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento conTenofovir disoproxilo Macleods

No deje de tomar este medicamento sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con este medicamentopuedereducir la eficacia del tratamiento recomendado por sumédico.

Si tiene hepatitis B, o ambos VIH y hepatitis B (coinfección),es muy importante que no interrumpasutratamiento con este medicamento sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con este medicamento,algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitishabíaempeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses despuésdeinterrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, nose recomiendainterrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de suhepatitis.

• Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento por cualquier motivo, particularmentesisufre algún efecto adverso o si tiene otraenfermedad.
• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma nuevo o inusualtrasinterrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infecciónporvirus de la hepatitisB.
• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosaylípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud yelestilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para elVIHpor si mismos. Su médico le controlará estoscambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunquenotodas las personas lossufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a su médicoinmediatamente

• La acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adversoraro(puedeafectarhasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientesefectosadversos pueden ser signos de acidosisláctica:
• • respiración profunda yrápida,
  • somnolencia,
  • sentirse mareado (náuseas), vómitos y dolor deestómago.

• Si piensa que puede teneracidosis láctica, contacte con su médicoinmediatamente.

Otros posibles efectos adversosgraves

Los siguientes efectos adversos sonpoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolorde tripa(abdomen) causado por inflamación delpáncreas,
• daño en las células del túbulorenal.

Los siguientes efectos adversos sonraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del riñón,aumento del volumen de orina y sensación desed,
• cambios ensuorinaydolor de espaldapor problemas en el riñón, incluyendo fallorenal,
• debilitamiento de los huesos (condolor de huesosy que a veces termina en fracturas),quepuede ocurrir debido al daño en las células del túbulorenal,
• hígadograso

• Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a sumédico.

Efectos adversos másfrecuentes

Los siguientes efectos adversos sonmuy frecuentes(pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil.

Los análisis también puedenmostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectosadversos

Los siguientes efectos adversos sonfrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia, pérdida de masa ósea.

Los análisis también puedenmostrar:

• problemas en el hígado.

Los siguientes efectos adversos sonpoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular.

Los análisis también puedenmostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• aumento de creatinina en sangre,
• problemas en elpáncreas.

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces terminaenfracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfatoensangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulorenal.

Los siguientes efectos adversos sonraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor de tripa (abdomen) causado por inflamación del hígado,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enel frasco, envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Utilice este medicamento en los 30 días siguientes después de la apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición deTenofovir disoproxil Macleods

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (comofumarato).
• Los demás componentesson:lactosa monohidrato (E473),celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz modificado),croscarmelosa de sodio(E468) y estearato de magnesio(E572) que componen el núcleo del comprimido y lactosa monohidrato (E473), hipromelosa (E464). dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132)que componen la cubierta pelicular del comprimido. Consulte la sección 2Tenofovir disoproxilo Macleods contiene lactosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma ovalada y biconvexa, grabados con “CL 77” en una cara y lisos en la otra cara.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños con pulpa y una camisa sellada térmicamente con rayón, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.

Los tamaños de envase disponibles son: caja que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película, caja que contiene 60 (2 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película y caja que contiene 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.

Este medicamento también se encuentra disponible en envase con blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio.

Envase con blísteres – 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película

Envase con blísteres unidosis – 30, 60 y 90 comprimidos recubierto con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polonia

o

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449Alemania

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Mayo 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)