Prospecto: información para el usuario
Symbicort 80microgramos/2,25microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Qué es Symbicort
Symbicort es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Para qué se utiliza Symbicort
Symbicort se utiliza para tratar el asma y puede prescribirse solo o con otro inhalador "para el alivio de los síntomas" por separado:
A algunos pacientes se les recetan dos inhaladores para el asma: el inhalador Symbicort y otro inhalador por separado “para el alivio de los síntomas”
A algunos pacientes se les receta Symbicort como único inhalador para el asma
Cómo actúa Symbicort
No use Symbicort:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Symbicort si:
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras esté usando Symbicort.
Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12años.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Symbicort
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Symbicort.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Symbicort sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o
insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Symbicort puede recetarse para el asma por sí solo o con otro inhalador de alivio por separado. Debe hacer dos inhalaciones de Symbicort para obtener una dosis completa. La cantidad de Symbicort que debe usar y cuándo debe usarla dependerá de lo que le hayan recetado.
a)Utilización de Symbicort y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas
Utilice Symbicort a diario.Esto ayuda a prevenir los signos del asma.
Adultos (mayores de 18años)
Adolescentes (de 12 a 17años)
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste ni suspenda la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” cuando aparezcan síntomas de asma.
b)Utilización de Symbicort como único inhalador para el asma
Utilice Symbicort de esta manera únicamente si su médico se lo ha indicado y si es mayor de 12años.
Utilice Symbicort a diario. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Puede realizar:
Su médico puede aumentar la dosis a 4inhalaciones, dos veces al día.
Utilice también Symbicort como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando éstos aparezcan y para prevenir la aparición de síntomas asmáticos (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a alérgenos).
Mantenga siempre su inhalador de Symbicort consigo para poder utilizarlo cuando lo necesite.
Normalmente no se requiere una dosis diaria superior a 16 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede permitirle realizar hasta 24 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si habitualmente necesita utilizar 16 o más inhalaciones al día, acuda a su médico o enfermero, ya que puede que necesiten cambiarle el tratamiento.
No realice más de 24 inhalaciones en 24 horas.
Si está practicando ejercicio físico y nota síntomas de asma, utilice Symbicort tal como se describe aquí. Es importante que hable con su médico sobre el uso de Symbicort para prevenir la aparición de síntomas asmáticos; tanto la frecuencia con la que hace ejercicio como la frecuencia con la que se expone a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le prescriba.
Symbicort y comprimidos de esteroides
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Symbicort. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, puede sentir malestar general, aun cuando sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Los síntomas pueden ser:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta síntomas como:
Si presenta alguno de los síntomas anteriores, consulte a su médico inmediatamente; es posible que tenga que tomar otro medicamento. Hable con su médicosi está preocupado acerca de si debe continuar usando Symbicort.
Uso en niños
Existen otras presentaciones de este medicamento que son adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Información importante sobre sus síntomas de asma
Si mientras utiliza Symbicort siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Consulte inmediatamente a su médico si:
Información sobre su nuevo inhalador Symbicort
Preparación de Symbicort
Es necesario preparar el inhalador para su uso en las siguientes situaciones:
Para preparar el inhalador para su uso, siga las siguientes instrucciones:
Cómo realizar una inhalación
Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones:
Uso de cámara espaciadora
Su médico, enfermero o farmacéutico le puede sugerir el uso de una cámara espaciadora (por ejemplo,Aerochamber Plus Flow Vu o Aerochamber Plus). Siga las instrucciones que figuran en el prospecto incluido con la cámara espaciadora.
Limpieza de Symbicort
¿Cómo puedo saber cuándo tengo que reemplazar mi inhalador Symbicort?
Si usa más Symbicort del que debe
Es importante que inhale su dosis como se indica en la etiqueta del farmacéutico o como le haya recomendado su médico. No debe usar más dosis de las prescritas sin consultar con su médico.
Si ha utilizado más Symbicort del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Symbicort
Si interrumpe el tratamiento con Symbicort
Antes de dejar de utilizar Symbicort, debe consultar con el médico o el farmacéutico. Si deja de utilizar Symbicort, los síntomas del asma pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Symbicort y consulte inmediatamente con su médico:
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes)
Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Advertencia: El cartucho contiene un líquido presurizado. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el cartucho. El cartucho no debe romperse, pincharse ni quemarse, incluso cuando parezca que esté vacío.
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 80microgramos de budesonida y 2,25microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás excipientes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. Este inhalador no contiene CFCs.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,8g de apaflurano (HFC-227ea) que corresponden a 0,035toneladas de CO2equivalente (potencial de calentamiento global PCG = 3220).
Aspecto del producto y contenido del envase
Symbicort es un inhalador que contiene su medicamento. El medicamento, una suspensión para inhalación de color blanco, se presenta en un cartucho a presión con indicador de dosis adjunto. El cartucho está montado en un adaptador de plástico de color rojo con una boquilla de plástico blanco y una tapa de plástico gris integrada.Cada inhalador contiene 60 o 120inhalaciones después de que haya sido preparado para su uso.Cada inhalador se embala individualmente en una envoltura de papel de aluminio que contiene un agente desecante.
Symbicort 80microgramos/2,25microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión (budesonida/formoterol fumarato dihidrato) está disponible en envases con un sólo inhalador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
Laboratorio AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Madrid
España
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca Dunkerque Production
224, Avenue de la Dordogne BP 41
59640 Dunkerque (Francia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Bélgica:Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension;Bulgaria:????????? 80 ??????????/2,25 ??????????/?????????? ????????? ??? ???????? ?? ?????????;Chipre:Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?;Croacia:Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija;Dinamarca:Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;Eslovaquia:Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalacná dávka,inhalacná suspenzia v tlakovom obale;Eslovenia:Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom;España: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;Estonia: Symbicort;Finlandia:Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Francia: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grecia:Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?;Holanda:Symbicortaërosol100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis,aërosol, suspensie;Hungría: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió;Islandia:Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/inhalation;Italia: Symbicort;Letonia:Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalacija, izsmidzinajuma, aerosols inhalacijam zem spiediena;Lituania:Symbicort 80 mikrogramu/2,25 mikrogramo/išpurškime suslegtoji ikvepiamoji suspensija;Luxemburgo:Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé;Malta:Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension;Noruega:Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalasjon;Polonia: Symbicort;Portugal:Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação;Reino Unido:Symbicort 100 micrograms/3 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension;República Checa:Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI;Rumanía: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhala?ie, suspensie de inhalat presurizata;Suecia:Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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