SUPEMTEK TETRA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Supemtek Tetra solución inyectable

Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Supemtek Tetra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supemtek Tetra
3. Cómo usar Supemtek Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Supemtek Tetra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Supemtek Tetra y para qué se utiliza

Supemtek Tetra es una vacuna para adultos y niños a partir de 9 años de edad. Esta vacuna ayuda a protegerlo frente al virus de la gripe (influenza). Supemtek Tetra no contiene huevo debido a la tecnología utilizada para producirla.

Cómo funciona SupemtekTetra

Cuando una persona recibe Supemtek Tetra, las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunológico) producen protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

Al igual que con todas las vacunas, Supemtek Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.

Cuándo administrar la vacuna antigripal

La gripe puede propagarse muy rápido.

• Es causada por diferentes tipos de virus de la gripe que pueden cambiar cada año. Por eso es posible que deba vacunarse todos los años.
• El riesgo de contraer gripe aumenta durante los meses fríos entre octubre y marzo.
• Si usted no se vacunó en otoño, es conveniente vacunarse incluso hasta la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento.

Su médico le recomendará la mejor fecha para vacunarse.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supemtek Tetra

No use SupemtekTetrasi es alérgico a:

• los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• octilfenol etoxilato, en cantidades traza residuales procedentes del proceso de fabricación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Supemtek Tetra.

Al igual que con todas las vacunas, Supemtek Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.

Antes de recibir la vacuna, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si:

• tiene una enfermedad agudaasociada con fiebre. Es posible que sea necesario retrasar la vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
• tiene un sistema inmunológico debilitado(inmunodeficiencia o está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico, como medicamentos para el cáncer (quimioterapia) o medicamentos con corticosteroides).
• tiene problemas de sangradoo se producen hematomas con facilidad.
• se ha desmayadocon una inyección antes. El desmayo puede ocurrir después o incluso antes de una inyección.

Si alguno de los anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Supemtek Tetra.

Otros medicamentos y SupemtekTetra

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin prescripción médica o si recientemente ha recibido cualquier otra vacuna.

Supemtek Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas usando extremidades separadas.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Su médico/farmacéutico lo ayudará a decidir si debe recibir Supemtek Tetra.

Conducción y uso de máquinas

Supemtek Tetra tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Supemtek Tetracontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Supemtek Tetra

Su médico, enfermero o farmacéutico le administrará Supemtek Tetra como una inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Adultos y niños a partir de 9 años de edad:

Una dosis de 0,5 ml.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Contacte inmediatamentecon su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a urgencias del hospital más cercano si tiene una reacción alérgica ya que podría suponer un riesgo para su vida.

Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar, falta de aliento
• hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
• piel fría y pegajosa
• palpitaciones
• mareos, debilidad, desfallecimiento
• erupción cutánea o picor

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con Supemtek Tetra:

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de la inyección
• cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• dolor muscular y dolor en las articulaciones

El dolor muscular y el dolor en las articulaciones son frecuentes en adultos de 50 años de edad y mayores.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sentirse enfermo (náuseas)
• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y hematomas alrededor del lugar de inyección
• fiebre, escalofríos

La fiebre es rara en adultos de 50 años de edad y mayores.

Los hematomas son notificados en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea, vómitos, molestias abdominales y disminución del apetito
• picor, irritación de la piel, erupción cutánea
• síntomas similares a la gripe
• asma, tos, dolor en la boca y garganta
• picor en el lugar de la inyección

El picor es raro en adultos de 50 años de edad y mayores.

No se ha notificado ni irritación de la piel ni erupción cutánea en adultos de 50 años de edad y mayores.

No se han notificado síntomas similares a los de la gripe en adultos de 18 a 49 años de edad.

No se han notificado vómitos, disminución del apetito, molestias abdominales y asma en adultos de 18 años de edad y mayores.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mareo
• urticaria

No se han notificado ni mareos ni urticaria en adultos de 18 a 49 años de edad.

El mareo es poco frecuente en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Supemtek Tetra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SupemtekTetra

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Los principios activos son proteínas hemaglutininas (HA) del virus de la gripe de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/XXXXXX (H1N1) 45 microgramos HA

Cepa similar a A/XXXXXX (H3N2) 45 microgramos HA

Cepa similar a B/XXXXXX 45 microgramos HA

Cepa similar a B/XXXXXX 45 microgramos HA

• Producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular estable de insectos obtenida de las células Sf9 del gusano del maíz, Spodoptera frugiperda.

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña XXXX / XXXX.

Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Supemtek Tetra es una solución inyectable en una jeringa precargada (jeringa lista para usar).

Supemtek Tetra es una solución transparente e incolora, esencialmente libre de partículas visibles.

Una sola jeringa contiene 0,5 ml de solución inyectable.

Supemtek Tetra está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10 jeringas precargadas sin aguja o con aguja separada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. En el caso de que se observe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, no administre la vacuna.