Prospecto: información para el usuario
Sunitinib Vivanta 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Vivanta 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Vivanta 37,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Vivanta 50 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sunitinib Vivanta o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
-si es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sunitinib Vivanta:
habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando sunitinib. Antes del tratamiento con sunitinib se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de sunitinib en población de edad inferior a 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de sunitinib en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Toma de Sunitinib Vivanta con alimentos y bebidas
Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con sunitinib.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con sunitinib.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con sunitinib.
Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Si va a recibir tratamiento para:
Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con sunitinib y en qué momento.
Sunitinib Vivanta puede tomarse con o sin alimentos.
Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver tambiénQué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Vivanta):
Problemas de corazón.Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados. Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios.Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre. Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
Alteraciones en el riñón.Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Sangrados.Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado grave durante el tratamiento con sunitinib: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre; tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.
Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.Consulte con su médico si tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de deposición.
Otros efectos adversos con sunitinib pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Frasco:
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sunitinib Vivanta
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12,5mg, 25mg, 37,5mg o 50mg de sunitinib. Los demás componentes son:
Sunitinib Vivanta 12,5 mg se suministra en forma de polvo granular amarillo contenido en cápsulas de gelatina dura de tamaño "4" (aproximadamente 15 mm) concuerpo opaco naranja impreso con un "6" y tapa naranja opaca impresa con "MS" en tinta blanca.
Sunitinib Vivanta 25 mg se suministra en forma de polvo granular amarillo contenido en cápsulas de gelatina dura de tamaño "3" (aproximadamente 16 mm) con cuerpo opaco naranja impreso con un "7" y tapa opaca caramelo (marrón claro) impresa con "MS" en tinta blanca.
Sunitinib Vivanta 37,5 mg se suministra en forma de polvo granular amarillo contenido en cápsulas de gelatina dura de tamaño "3" (aproximadamente 16 mm) con cuerpo opaco amarillo impreso con un "8" y tapa opaca amarilla impresa con "MS" en tinta negra.
Sunitinib Vivanta 50 mg se suministra en forma de polvo granular amarillo contenido en cápsulas de gelatina dura de tamaño "2" (aproximadamente 18 mm) con cuerpo opaco caramelo (marrón claro) impreso con un "9" y tapa opaca caramelo (marrón claro) impresa con "MS" en tinta blanca.
Está disponible en frascos de 28 o 30 cápsulas y en blísters unidosis perforados que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamañosde envases.
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante Local:
Vivanta Generics s.r.o. sucursal en España
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PortugalSunitinib Vivanta
AlemaniaSunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg Hartkapseln
EspañaSunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg cápsulas duras EFG
FinlandiaSunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kovatkapselit
SueciaSunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg hårdakapslar
DinamarcaSunitinib Vivanta
NoruegaSunitinib Vivanta
Fecha de la última revisión de esteprospecto:Mayo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.