Prospecto: información para el usuario
Strattera 4mg/ml solución oral
atomoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Para qué se utiliza
Strattera contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza
Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, Strattera se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.
Cómo funciona
Strattera incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Sobre el TDAH
Niños y jóvenes con TDAH encuentran:
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.
Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:
No tome Strattera si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera debido a que Strattera puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Strattera si tiene:
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que Strattera puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre cómo el medicamento le afecta.
El tratamiento con Strattera puede hacerle sentir agresivo, hostil o violento; o agravar estos síntomas si estaban presentes antes del tratamiento. También puede causarle cambios inusuales en su comportamiento o estado de ánimo (incluyendo agresión física, comportamiento amenazante y pensamientos de dañar a otros). Si usted o su familia y/o amigos notan alguna de estas reacciones, hable con su médico o farmacéutico de inmediato.
Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico es una situación que amenaza potencialmente la vida que puede aparecer cuando se toma Strattera en combinación con otros medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Strattera”). Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: confusión, inquietud, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, coma, latidos cardíacos rápidos, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, sudoración, enrojecimiento, temblores, reflejos hiperactivos, náuseas, vómitos y diarrea. Contacte con un médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que le está sucediendo el síndrome serotoninérgico.
Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Strattera
Estas pruebas son para decidir si Strattera es el medicamento correcto para usted.
Su médico medirá su
Su médico le consultará sobre:
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Strattera es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Strattera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Strattera con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.
No tome Strattera con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Strattera”.
Si está tomando otros medicamentos, Strattera puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera:
Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando Strattera:
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera.
Strattera puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Estos incluyen:
-Algunos antidepresivos, opioides como tramadol y medicamentos utilizados para tratar la migraña llamados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con Strattera y provocar el síndrome serotoninérgico, una situación que amenaza potencialmente la vida. (Ver sección 2, Advertencias y precauciones, Síndrome serotoninérgico).
Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
Si usted:
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Strattera puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de Strattera. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre la solución oral
Esta solución oral le puede irritar los ojos. Si la solución oral entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con la solución oral, también deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.
Strattera solución oral contiene sorbitol, sodio, benzoato de sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene 32,97 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,64 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 3,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 0,8 mg de benzoato de sodio en cada ml.
Este medicamento contiene 9,8 mg de propilenglicol en cada ml.
Strattera solución oral está disponible en un frasco. Esto forma parte de un envase que también incluye un dispositivo de dosificación que se compone de una jeringa para dosificación oral de 10 ml graduada en fracciones de 1 ml y un adaptador a presión del frasco. Para ver las instrucciones sobre cómo usar el adaptador y la jeringa dosificadora, lea las instrucciones del manual del usuario que se incluye en el envase.
Cuánto tomar
Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:
Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.
Adultos
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.
Si toma más Strattera del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal. Muy raramente, también se ha notificado el síndrome serotoninérgico, una situación que amenaza potencialmente la vida. (Ver sección 2, Advertencias y precauciones, Síndrome serotoninérgico).
Si olvidó tomar Strattera
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Strattera
Si deja de tomar Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento
Su médico le hará algunas pruebas
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
Tratamiento a largo plazo
Strattera no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Strattera durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Strattera les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves.Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos tales como:
Los adultos tienen un riesgo menor(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)de sufrir efectos adversos tales como:
Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Interrumpa el tratamiento con Strattera y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:
Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico.
Efectos adversosmuy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES | ADULTOS |
Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes |
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Efectos adversosfrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES | ADULTOS |
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Efectos adversospoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES | ADULTOS |
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Efectos adversosraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES | ADULTOS |
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Frecuencia no conocida | |
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES | ADULTOS |
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Efectos sobre el crecimiento
Cuando algunos niños comienzan a tomar Strattera, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento con Strattera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice la solución oral más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral, 4mg/ml (transparente incolora)
Strattera solución oral está disponible en un frasco que contiene 100 ml de solución, con tapón de seguridad para niños. El envase también incluye un dispositivo de dosificación que se compone de una jeringa para dosificación oral de 10 ml graduada en fracciones de 1 ml y un adaptador a presión del frasco.
Strattera solución oral está disponible en un envase que contiene un frasco individual y en un envase múltiple con tres frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Responsable de fabricación:
Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia.
Strattera es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Irisfarma S.A. Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Alemania, Hungría, , Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia : Strattera.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Strattera
atomoxetina
solución oral
Instrucciones de Uso
Su guía paso a paso para usar STRATTERA
CUANDO USE STRATTERA, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
ADVERTENCIA:El adaptador supone un RIESGO DE ASFIXIA por ser un componente pequeño. No una la jeringa al adaptador hasta que el adaptador esté completamente insertado en el frasco. Para un uso seguro, el adaptador se debe insertar completamente en el frasco. Utilizar solo bajo supervisión de un adulto..
IMPORTANTE
NOdeje que su hijo tome el medicamento sin su ayuda.
NOuse el medicamento si ha caducado (comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta).
NOuse el medicamento si han pasado más de 45 días desde la primera vez que abrió el frasco. Ver la sección deEliminaciónpara conocer más sobre qué hacer con la medicación que ya no usa.
NOlave la jeringa para dosificación oral con jabón o detergente.NOponga la jeringa en el lavavajillas. Si lo hace puede que la jeringa no funcione tan bien como debería. Por favor, ver las instrucciones de limpieza desde el paso N al P.
No se recomienda mezclar STRATTERA solución oral con comida o agua debido a que puede afectar al sabor o impedir que se tome una dosis completa.
STRATTERA provoca irritación en los ojos.Evite el contacto con los ojos.Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua y consulte a su médico. Lave las manos y las superficies que hayan podido entrar en contacto con el medicamento tan pronto como sea posible.
PASO 1 DISPOSICIÓN INICIAL DEL FRASCO
Solo antes del primer uso, empuje el adaptadorhasta que se ajuste completamenteal frasco. No ensamble la jeringa al adaptador hasta que el adaptador esté completamente insertado en el frasco. |
PASO 2 PREPÁRESE
Reúna todos los elementos que necesitará:
|
Láveselasmanosconaguayjabón |
Escriba la dosis de su hijo aquí:
______ ml
Asegúrese de que es la dosis exacta que el médico le prescribió.
Si la dosis de su hijo es10 ml O MENOS,usará la jeringa 1 vez
Si la dosis de su hijo esMÁS DE 10 mlpero NO más de 20 ml, usará la misma jeringa 2 veces.
Si la dosis de su hijo esMÁS DE 20 ml,usará la misma jeringa 3 veces.
PASO 3 OBTENCIÓN DE LA DOSIS
Apriete el tapón de rosca hacia abajo mientras lo gira en el sentido contrario a las agujas del reloj. |
Empuje el émbolo completamente hasta el extremo | ||
Inserte el extremo de la jeringa en el adaptador. |
Gire hacia abajo el frasco y la jeringa. | ||
Mantenga el frasco y la jeringa con 1 mano. Con la otra mano, tire hacia abajo del émbolo para extraer la cantidad apropiada de medicamento en la jeringa. | ||
Gire el frasco hacia arriba y colóquelo en una superficie plana. | ||
Retire la jeringa del frasco.
|
PASO 4 ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO
Coloque el extremo de la jeringa en un lado de la boca de su hijo. Diga a su hijo que no muerda la jeringa. | ||
Empuje el émbolo hacia abajo hasta que TODO el medicamento esté en la boca de su hijo. |
Si la dosis de su hijo esMAYOR DE 10 ml,repita desde el paso D al K para darle la dosis restante. Utilice la misma jeringa.Ver el cuadro de dosificacionesen la otra cara de este documento. |
PASO5LIMPIEZACARA 1
Vuelva a enroscar el tapón del frasco firmemente.
| |
Llene un vaso con agua limpia. | |
Empuje el émbolo hacia abajo y vacíe el agua en el vaso o en el lavabo. | |
Elimine el exceso de agua de la jeringa. | |
Lávese las manos y las de su hijo con jabón y agua. |
Verlaotracaradeestedocumentoparaobtenerrespuestaalaspreguntasmásfrecuentes,
comprobarelcuadrodedosificaciónyotrainformaciónimportante.
CARA 2
CUADRODEDOSIFICACIÓNPARADOSISDEMÁSDE10ml
Useestecuadroparacalcularladosisaadministrarasuhijo.Busqueladosiscorrectaenlaprimeracolumna.
Consulteconsumédicoofarmacéuticocomoadministrarladosiscorrectaasuhijo.
Si esta es la dosis de su hijo | Ponga esta cantidad de STRATTERA en la jeringa, por primera vez | Ponga esta cantidad de STRATTERA en la jeringa, una segunda vez | Ponga esta cantidad de STRATTERA en la jeringa, una tercera vez |
11 ml | 10 ml | 1 ml | |
12 ml | 10 ml | 2 ml | |
13 ml | 10 ml | 3 ml | |
14 ml | 10 ml | 4 ml | |
15 ml | 10 ml | 5 ml | |
16 ml | 10 ml | 6 ml | |
17 ml | 10 ml | 7 ml | |
18 ml | 10 ml | 8 ml | |
19 ml | 10 ml | 9 ml | |
20 ml | 10 ml | 10 ml | |
21 ml | 10 ml | 10 ml | 1 ml |
22 ml | 10 ml | 10 ml | 2 ml |
23 ml | 10 ml | 10 ml | 3 ml |
24 ml | 10 ml | 10 ml | 4 ml |
25 ml | 10 ml | 10 ml | 5 ml |
Preguntas frecuentes
P.¿Qué sucede si hay una burbuja de aire en la jeringa para dosificación oral?
R.NOadministre el medicamento a su hijo. Las burbujas pueden hacer que la dosis sea incorrecta.
Vacíe de nuevo el medicamento en el frasco y repita desde el paso D al H.
P.¿Qué sucede si hay demasiado medicamento en la jeringa?
R.Mantenga el extremo de la jeringa en el frasco. Sujete el frasco hacia arriba.
Empuje hacia abajo el émbolo hasta que la dosis correcta esté en la jeringa.
P.¿Qué sucede si no hay suficiente medicamento en la jeringa?
R.Mantenga el extremo de la jeringa en el frasco. Sujete el frasco hacia abajo. Tirar del
émbolo hacia abajo hasta que la dosis correcta esté en la jeringa.
P.¿Qué hago si el medicamento entra en contacto con mis ojos o con los de mi hijo?
R.Lave los ojos inmediatamente con agua y consulte a su médico. Tan pronto como sea
posible, lávese las manos y la superficie que haya podido estar en contacto con el medicamento.
P.¿Cómo viajo con este medicamento?
R.Asegúrese que tiene suficiente STRATTERA para todo el viaje. Conserve el medicamento en
un lugar seguro boca arriba a temperatura ambiente.
P.¿Puedo mezclar STRATTERA con comida o agua antes de dárselo a mi hijo?
R.No se recomienda mezclar STRATTERA solución oral con comida o con agua. Puede afectar al sabor
de la solución oral o evitar que se administre la dosis completa. Su hijo puede
beber un vaso de agua después de haber tomado la dosis entera de la medicación.
Conservación
Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.
Mantener el frasco y la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Eliminación
No tire los medicamentos directamente al fregadero o a la basura.
Consulte a su farmacéutico como tirar los medicamentos que ya no va a usar más.
Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.