Prospecto: información para el paciente
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Steqeyma, por favor, lea atentamente esta información.
Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica– como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.
Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.
No se recomienda el uso de Steqeyma en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico:
La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
No existe ninguna forma farmacéutica de Steqeyma para niños con psoriasis en placas con un peso corporal de menos de 60 kg, por lo que se deben utilizar otros productos con ustekinumab.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.
Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Steqeyma
Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tel: +34 93 700 2525
Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.
Partes de la jeringa precargada (consulte la figura A)
Preparación para la inyección
HISOPO CON ALCOHOL |
No incluido en la caja:
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Caja que contieneAlgodón o la jeringagasa e hisopo precargadacon alcohol | ||
TiritaRecipiente para objetoscortopunzantes | ||
Figura B |
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CAD:MM/AAAA Figura C |
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30 minutos Figura D |
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CAD:MM/AAAA Figura E |
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Figura F | ||
= SOLO cuidador = Autoinyección y cuidador Figura G |
b.Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección. |
Figura H |
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Figura I |
Administración de la inyección
Figura J?Noutilice la jeringa precargada si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
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O BIENprofundamente (en el músculo).
la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (consulte lafigura K).
Figura K |
Figura L |
Figura M |
Después de la inyección
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Figura Nmateriales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. |
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.