Prospecto: información para el paciente
STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.
Qué es Stelara
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Para qué se utiliza Stelara
Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
No use Stelara:
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Observe los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.
Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Qué cantidad de Stelara se administra
Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años de edad
Psoriasis o artritis psoriásica
Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis
Cómo se administra Stelara
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si usa más Stelara del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico.
Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvidó usar Stelara
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Stelara
Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Stelara
Aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
[email protected][email protected]
????????Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ????Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected][email protected]
Janssen-Cilag s.r.o.Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227Tel.: +36 1 884 2858
DanmarkMalta
Janssen-Cilag A/SAM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282Tel: +356 2397 6000
DeutschlandNederland
Janssen-Cilag GmbHJanssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955Tel: +31 76 711 1111
[email protected][email protected]
EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaalJanssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected][email protected]
Ελλ?δαÖsterreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000Tel: +43 1 610 300
EspañaPolska
Janssen-Cilag, S.A.Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00Tel.: + 48 22 237 60 00
FrancePortugal
Janssen-CilagJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03Tel: +351 214 368 600
HrvatskaRomânia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700Tel: +40 21 207 1800
IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UCJohnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122Tel. +386 1 401 18 00
ÍslandSlovenská republika
Janssen-Cilag ABJohnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected][email protected]
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς ΛτδJanssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700Tfn: +46 8 626 50 00
LatvijaUnited Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filialeJanssen-Cilag Ltd.
LatvijaTel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561
Fechade la última revisión de este prospecto{MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
Instrucciones de administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1
?Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
?Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
?No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
?No retire el émbolo en ningún momento.
?No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
?No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.
Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.
?Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
?Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
?En la medida de lo posible,no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
?Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2
Prepare el lugar de inyección
3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
Figura 3
4. Inyecte la dosis:
Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver Figura 4).
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Figura 7 |
6. Eliminación:
Figura 8
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.