SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMOS/2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio/olodaterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Spiolto Respimat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spiolto Respimat
3. Cómo tomar Spiolto Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Spiolto Respimat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spiolto Respimat y para qué se utiliza

Qué es Spiolto Respimat

Spiolto Respimat contiene dos principios activos llamados tiotropio y olodaterol. Éstos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Tiotropio pertenece al subgrupo de los anticolinérgicos; olodaterol pertenece al subgrupo de los agonistas beta2 de acción prolongada.

Para qué se utiliza Spiolto Respimat

Spiolto Respimat ayuda a los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.

Spiolto Respimat ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Spiolto Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe tomar Spiolto Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spiolto Respimat

No tome Spiolto Respimat

• si es alérgico a tiotropio u olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a atropina o sustancias relacionadas, p. ej. ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spiolto Respimat

• si tiene asma (no debe tomar Spiolto Respimat para el tratamiento del asma)
• si tiene problemas en el corazón
• si tiene la presión arterial alta
• si tiene epilepsia
• si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis
• si tiene un ensanchamiento anormal de una arteria llamado aneurisma
• si tiene diabetes
• si tiene enfermedad hepática (hígado) grave
• si tiene enfermedad renal (riñón)
• si usted tiene planificada una operación
• si usted tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo estrecho
• si usted tiene problemas de próstata o tiene dificultad para orinar.

Durante el tratamiento con Spiolto Respimat

• Deje de tomar el medicamento y consulte con su médico de inmediatosi siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de tomar la medicación. Éstos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).

• Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

• Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

• Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).

Cuando utilice Spiolto Respimat tenga cuidado que no entre nada de aerosol en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa la toma de Spiolto Respimat y consulte inmediatamente a su médico para más información.

Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe tomarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).

No tome Spiolto Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas beta-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.

Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes beta-adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe tomándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.

La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos a largo plazo puede asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.

No utilice Spiolto Respimat más de una vez al día.

Niños y adolescentes

Nose debe administrar Spiolto Respimat a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Spiolto Respimat

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ciertos medicamentos que pueden ser similares a Spiolto Respimat (contienen sustancias activas similares como los anticolinérgicos o agentes beta-adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.

• medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido como glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Spiolto Respimat.

• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:

• esteroides (p.ej. prednisolona),
• diuréticos (medicamentos para orinar),
• medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

La toma simultánea de estos medicamentos con Spiolto Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.

• medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.

Si se siente mareado o aparece visión borrosa mientras toma Spiolto Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Spiolto Respimat contiene Cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.

El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo tomar Spiolto Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Spiolto Respimat solo debe usarse por vía inhalatoria.

Dosificación

La dosis recomendada es de:

Spiolto Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá tomar Spiolto Respimat solo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.

Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe tomar Spiolto Respimat todos los días y no solo cuando tenga dificultad para respirar. No tome más de la dosis recomendada.

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Respimat recargable. Las instrucciones de uso del inhalador Respimat recargable se encuentran incluidas al final de este prospecto, ver “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable”.

Uso en niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Spiolto Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).

Si toma más Spiolto Respimat del que debe

Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Spiolto Respimat

Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Spiolto Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiolto Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de estas reacciones ocurre, por favor interrumpa la toma de este medicamentoy consulte a su médico inmediatamente.

• Las reacciones alérgicas inmediatas a Spiolto Respimat son raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas). Estas reacciones pueden aparecer de manera individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Spiolto Respimat. Estas incluyen erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara, dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como bajada repentina de la presión arterial o aturdimiento).
• Como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo paradójico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento del ritmo cardiaco (taquicardia)
• mareos
• dolor de cabeza
• tos
• ronquera (disfonía)
• sequedad de boca.

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular)
• ritmo cardiaco acelerado (taquicardia supraventricular)
• palpitaciones
• presión arterial elevada (hipertensión)
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• infecciones del tracto urinario
• dolor al orinar (disuria)
• inflamación de la garganta (faringitis)
• inflamación de la laringe (laringitis)
• inflamación de las encías (gingivitis)
• inflamación de la boca (estomatitis)
• infección fúngica en la boca o la garganta (candidiasis orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• dificultad para dormir (insomnio)
• visión borrosa
• presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• estreñimiento
• sensación de mareo (náuseas)
• picor (prurito)
• dolor de las articulaciones (artralgia)
• tumefacción de la articulación
• dolor de espalda.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión ocular
• nasofaringitis
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad al tragar (disfagia)
• inflamación de la lengua (glositis)
• ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
• caries dental
• infecciones o ulceraciones de la piel
• sequedad de la piel
• pérdida de agua corporal (deshidratación).

Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Spiolto Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Estos pueden ser pulso irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en su sangre (que le puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spiolto Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Periodo de validez en uso:

Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción.

No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spiolto Respimat

Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Los demás componentes son:

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.

Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).

Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.

Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).

Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Spiolto Respimat es:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

El responsable de la fabricación de Spiolto Respimat es:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grecia, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Spiolto Respimat

Finlandia: Inspiolto Respimat

Bulgaria: ??????? ????????

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable

Respimat es un dispositivo inhalador que genera un aerosol para inhalación. Respimat es únicamente para usted. Un cartucho proporciona varias dosis. El inhalador Respimat recargable permite sustituir el cartucho y puede usarse hasta con 6 cartuchos.

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Spiolto Respimat.

Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

• Si Spiolto Respimat no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
• Si Spiolto Respimat no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

Cómo mantener su inhalador Respimat recargable

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.

Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Respimat recargable.

Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Respimat recargable con un trapo húmedo.

Cuándo cambiar el inhalador

Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiolto Respimat conteniendo un inhalador. No usar el inhalador Respimat recargable durante más de un año, después de haber insertado el primer cartucho.

Preparación para el uso

Uso diario

Cuándo cambiar el cartucho de Spiolto Respimat

El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.

Quedan 60 pulsaciones.

Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.

Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho hasta que haga clic (consulte el paso 2). El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho (continúe con el paso 3). Recuerde volver a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador.

Respuestas a preguntas frecuentes

Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.

¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho?Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.

¿Está cambiando el cartucho?El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.

No puedo pulsar el botón liberador de dosis.

¿Ha vuelto a colocar la base transparente?Si no lo ha hecho, vuelva a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador. El inhalador Respimat recargable solo funciona con la base transparente colocada.

¿Ha girado la base transparente?Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho y vuelva a colocar la base transparente.

Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.

Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.

No puedo girar o volver a colocar la base transparente.

¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

¿Ya ha girado la base transparente?Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.

Mi Spiolto Respimat se ha agotado demasiado pronto.

¿Ha usado SpioltoRespimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)?Cada cartucho durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.

¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Spiolto Respimat funciona?Una vez haya preparado Spiolto Respimat para su uso, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.

¿Ha sacado y vuelto a colocar la base transparente varias veces? No retire la base transparente antes de que el cartucho se haya agotado. Cada vez que usted saca la base transparente sin cambiar el cartucho, el contador de dosis registra una pulsación y las dosis restantes se reducen.

Mi Spiolto Respimat no rocía.¿Ha insertado un cartucho?Si no, inserte un cartucho. Una vez su Spiolto Respimat está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.

¿Ha repetido los pasosGIRAR, Abrir, PULSARmenos de tres veces después de insertar el cartucho?Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.

¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

Mi Spiolto Respimat rocía automáticamente.

¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente?Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.

¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente?Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.

¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic?Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta). El contador de dosis contará cada giro incompleto y el número de dosis restantes se reducirá.

¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho?Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.

Otras fuentes de información

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en la sección “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable” de este prospecto y en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/79967.