SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Spexotras 0,05mg/ml polvo para solución oral

trametinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• La información de este prospecto es para usted o su hijo, pero en el prospecto sólo dirá “su hijo”.

Contenido del prospecto

1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Spexotras
3. Cómo dar Spexotras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Spexotras
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza

Spexotras es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.

Se utiliza en combinación con otro medicamento (dabrafenib comprimidos dispersables) en niños a partir de 1 año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral llamado glioma.

Spexotras puede utilizarse en pacientes con:

• glioma de bajo grado
• glioma de alto grado cuando el paciente ha recibido al menos un tratamiento de radiación y/o quimioterapia.

Spexotras, en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables, se utiliza para tratar a pacientes cuyo tumor cerebral tiene una mutación (cambio) específica en un gen llamado BRAF. Esta mutación hace que el cuerpo produzca proteínas defectuosas que, a su vez, pueden provocar el desarrollo del tumor. El médico evaluará esta mutación antes de comenzar el tratamiento.

En combinación con dabrafenib, Spexotras se dirige a estas proteínas defectuosas y ralentiza o detiene el desarrollo del tumor. Lea también el prospecto de dabrafenibcomprimidos dispersables.

2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Spexotras

No de Spexotras

• si su hijo es alérgicoa trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico antes de empezar a dar Spexotras. El médico necesita saber si su hijo:

• tiene problemas de corazóncomo insuficiencia cardíaca o problemas con la forma en que late el corazón.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de pulmón o para respirar, como dificultad al respirar frecuentemente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
• tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a una pérdida de fluido (coriorretinopatía).
• tiene o ha tenido algún problema de hígado.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón
• tiene o ha tenido algún problema gastrointestinalcomo diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metastasis en el tracto gastrointestinal.

Antes de que su hijo empiece a tomar Spexotras, durante y después de su tratamiento, el médico realizará controles para evitar complicaciones.

Examen de la piel

El tratamiento puede causar cáncer de piel. En general, estos cambios en la piel permanecen locales y se pueden eliminar mediante cirugía y el tratamiento puede continuarse sin interrupción. El médico puede revisar la piel de su hijo antes y de forma regular durante el tratamiento.

Revise la piel de su hijo mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses después de haber terminado de tomar este medicamento. Informe al médicolo antes posible si nota cualquier cambio en la piel de su hijo tal como una nueva verruga, llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no sana, o un cambio en el tamaño o color de un lunar.

Síndrome de lisis tumoral

Si su hijo experimenta los siguientes síntomas, informe al médicoinmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4).

Niñosmenores de 1año de edad

Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables no se ha evaluado en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Spexotras no está recomendado en este grupo de edad.

Pacientes mayores de 18añosde edad

La información sobre el tratamiento en pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada, por lo que el médico debe evaluar la continuación del tratamiento hasta la edad adulta.

Otros medicamentos ySpexotras

Antes de empezar el tratamiento, informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos utilizados para diluir la sangre o cualquier otro medicamento adquirido sin receta médica.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Embarazo

• Si su hija está embarazada o cree que su hija podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Spexotras podría dañar al feto.
• Si su hija se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente.

Lactancia

Se desconoce si Spexotras puede pasar a la leche materna. Si su hija está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo al médico. Usted, su hija y el médico decidirán si tomar Spexotras o dar el pecho.

Fertilidad

Spexotras puede afectar a la fertilidad tanto de machos y hembras.

TomarSpexotrascondabrafenibcomprimidos dispersables: Dabrafenib puede reducir el recuento de esperma y puede que no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado el tratamiento con dabrafenib.

Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib comprimidos dispersables, hable con el médico sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener hijos en el futuro.

Anticoncepción

• Si su hija puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable mientras esté tomando Spexotras y durante al menos 16 semanas después de dejar de tomarlo.
• Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Spexotras en combinación con drabafenib comprimidos dispersables. Por ello, mientras esté tomando esta combinación de medicamentos, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte al médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

Spexotras puede provocar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de su hijo para conducir, ir en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que necesitan estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o siente que le falta energía, debería evitar realizar este tipo de actividades.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4. Para más información, lea toda la información de este prospecto.

Si no está seguro, hable con el médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también se puede ver afectada incluso por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento.

Spexotras contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 100 mg de una ciclodextrina en cada ml de Spexotras solución oral.

Spexotras contiene parahidroxibenzoato de metilo

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Spexotras contiene sodio

Este medicamento contiene 1,98 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml de Spexotras solución oral. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto a la dosis diaria máxima de trametinib.

Spexotras contiene potasio

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo dar Spexotras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto dar

El médico decidirá la dosis correcta de Spexotras basándose en el peso corporal de su hijo.

El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.

Cómo dárselo

Lea las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo dar la solución oral. Su farmacéutico preparará la solución oral para usted.

• De Spexotras una vez al día. Dar Spexotras a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo dar el medicamento. De Spexotras tantocon la dosis matutina ocon la dosis vespertina de dabrafenib comprimidos dispersables. Las dosis de dabrafenib se deben dar con una diferencia de unas 12 horas.
• De Spexotras con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de una comida, lo que significa que:
• • después de tomar Spexotras, su hijo debe esperar al menos 1horaantes de comer.
  • después de comer, su hijo debe esperar al menos 2horasantes de tomar Spexotras.
  • si es necesario, se puede dar leche materna y/o de fórmula a demanda.

Si da másSpexotrasdel que debe

Si da demasiado Spexotras, contacte inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero. Si fuera posible, enseñe el envase de Spexotras con el prospecto.

Si olvidó dar Spexotras

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la dosis olvidada, désela tan pronto se acuerde.

Si han transcurrido 12 horas o más de 12 horas desde la dosis olvidada, no compense la dosis olvidada. De la siguiente dosis a la hora habitual y luego continúe dando Spexotras a la hora habitual.

No de una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo vomita después de tomar Spexotras

Si su hijo vomita después de tomar Spexotras, no de otra dosis hasta la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Spexotras

De Spexotras durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas:

• tos con sangre, sangre en la orina, si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”, si presenta heces de color rojo o de color negro con aspecto de alquitrán. Estos pueden ser signos de sangrado.
• fiebre (temperatura de 38 ºC o más alta).
• dolor de pecho o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonitis o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial).
• visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina.
• enrojecimiento de los ojos, dolor de ojos, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis.
• dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis.
• fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones que pueden causar varios síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT).
• manchas rojizas en el tronco, circulares o en diana, con o sin ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos agrandados (DRESS).

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Tos

• Diarrea, sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos), estreñimiento, dolor de estómago

• Problemas de la piel tales como erupción, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel
• Crecimientos de tipo verrugoso (papiloma cutáneo)
• Infección la piel debajo de las uñas
• Dolor en brazos o piernas o articulaciones
• Falta de energía o sentirse débil o cansado
• Aumento de peso
• Infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis)

• Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 10personas)

• Micción frecuente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario)
• Efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, piel inflamada y descamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• Disminución del apetito
• Tensión sanguínea baja (hipotensión)
• Tensión sanguínea elevada (hipertensión)
• Respiración entrecortada
• Úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
• Inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis)
• Pérdida inusual del cabello o cabello fino
• Enrojecimiento, dolor en las manos y pies (síndrome mano-pie)
• Espasmos musculares
• Escalofríos
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Deshidratación
• Problemas en la visión incluyendo visión borrosa

• Ritmo cardíaco disminuido (bradicardia)
• Cansancio, malestar en el pecho, sensación de mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida)
• Hinchazón localizada de los tejidos (edema)

• Dolor muscular (mialgia)
• Cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular (enfermedad de tipo gripal)
• Resultados anormales de las pruebas relacionadas con la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Niveles bajos de sodio o fosfato en sangre
• Disminución del nivel de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular)
• Inflamación de los intestinos (colitis)
• Piel agrietada
• Sudores nocturnos
• Sudor excesivo
• Manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril)

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, hasta ahora solo se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes adultos, aunque también podrían ocurrir en niños:

• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
• sequedad de boca
• insuficiencia renal
• tumor benigno de la piel (acrocordón)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis)
• inflamación de los riñones
• agujero (perforación) en el estómago o los intestinos
• inflamación del músculo del corazón que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spexotras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Antes de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Desechar cualquier solución no utilizada después de los 35 días posteriores a la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deSpexotras

• El principio activo es trametinib. Un frasco contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trametinib.
• Los demás componentes son: sulfobutilbetadex sódico (ver sección 2), sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), fosfato disódico (E 339) (ver sección 2), sorbato potásico (E 202) (ver sección 2), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver sección 2) y aroma de fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral es un polvo blanco o casi blanco.

Spexotras se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 180 ml con un tapón de rosca a prueba de niños, que contiene 12 g de polvo. Cada caja contiene un frasco, un adaptador a presión para el frasco y una jeringa reutilizable para dosificación oral de 20 ml con marcas graduadas de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sandoz S.R.L.

Str. Livenzeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumanía

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente al farmacéutico:

Instrucciones para la reconstitución (solo para el farmacéutico):

1. Lavarse y secarse las manos.
2. Comprobar la fecha de caducidad del polvo en el frasco.
3. Golpear ligeramente el frasco para soltar el polvo.
4. Retirar el tapón y añadir 90 ml de agua destilada o purificada al polvo en el frasco.
5. Colocar el tapón e invertir el frasco repetidamente durante 5 minutos como máximo hasta que se disuelva por completo. También puede agitar suavemente.
6. Separar el adaptador del frasco de la jeringa para uso oral. Retirar el tapón del frasco e insertar el adaptador del frasco en el cuello del frasco. Presionar con fuerza hasta que el adaptador del frasco quede completamente insertado. El adaptador del frasco debe quedar completamente a ras con el cuello del frasco.
7. Anotar la fecha de preparación en la caja. La solución caduca 35 días después de la preparación.
8. Informar al receptor sobre la dosis y la fecha en que se preparó la solución.

INSTRUCCIONES DE USO

Pida al profesional sanitario o alfarmacéutico que le enseñe cómo usar Spexotras correctamente. Siga exactamente las instrucciones de administración de Spexotras indicadas por el profesional sanitario o elfarmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar Spexotras, consulte al profesional sanitarioo al farmacéutico.