Prospecto de Seebri breezhaler 44 mi… en España

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Seebri Breezhaler44microgramospolvo para inhalación (cápsula dura)

glicopirronio

(como bromuro de glicopirronio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler

3.Cómo usar Seebri Breezhaler

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Seebri Breezhaler

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Seebri Breezhaler

Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para qué se utiliza Seebri Breezhaler

Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Enla EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.

Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos dela EPOCen su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler

No use Seebri Breezhaler

-si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Seebri Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones:

si padece problemas de riñón.
si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
si tiene dificultad para orinar.

Durante el tratamiento con Seebri Breezhaler,interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente:

si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Seebri Breezhaler (signos de broncoespasmo).
si tiene dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).
si nota dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos. Estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

Seebri Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC. No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea (dificultad para respirar) o sibilancias (sonidos silbantes que se producen al respirar).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18años de edad.

Otros medicamentos y Seebri Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen medicamentos similares a Seebri Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).

No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Seebri Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Seebri Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Seebri Breezhaler

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Seebri Breezhaler que debe usar

La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.

Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24horas.

No use más dosis de la indicada por su médico.

Personas de edad avanzada

Si tiene 75años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.

Cuándo inhalar Seebri Breezhaler

Use este medicamento en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a recordar su uso.

Puede inhalar este medicamentoen cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Cómo inhalar Seebri Breezhaler

En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Seebri Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
No presione la cápsula a través de la lámina.
Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
Deseche el inhalador de cada envase una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
No trague las cápsulas.
Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Seebri Breezhaler del que debe

Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Seebri Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Seebri Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible. Sin embargo, no inhale dos dosis el mismo día. Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.

Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento conSeebri Breezhaler

Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamentocada díay no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)

Latido irregular del corazón
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (posibles signos de reacción alérgica)
Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos

(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)

Sequedad bucal
Dificultad para dormir
Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
Diarrea o dolor abdominal
Dolor musculoesquelético

Algunos efectos adversos son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)

Dificultad y dolor al orinar
Micción dolorosa y frecuente
Palpitaciones
Erupción cutánea
Pérdida de sensibilidad
Tos con esputo
Caries dental
Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
Sangrado de nariz
Dolor en brazos o piernas
Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
Malestar de estómago después de las comidas
Irritación de garganta
Cansancio
Debilidad
Picor
Alteración de la voz (ronquera)
Náuseas
Vómitos

Algunos pacientes mayores de 75años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Seebri Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de«CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25°C.

Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad. Extraerlas del blíster justo antes de usar.

El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que haya utilizado todas las cápsulas.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deSeebri Breezhaler

El principio activo es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50microgramos de glicopirronio). La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44microgramos de glicopirronio.
Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase

Las cápsulas duras de Seebri Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco. Tienen el código de producto«GPL50»impreso ennegropor encima de una líneanegray el logotipo de la compañía () impreso ennegropor debajo de la misma.

Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters. Cada tira de blíster contiene 6 o 10cápsulas duras.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envases conteniendo 6x1,10x1,12x1 o 30x1cápsulas duras, junto con un inhalador.

Envase múltiple conteniendo 90(3envases de 30x1)cápsulas duras y 3inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 96(4envases de 24x1)cápsulas duras y 4inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 150(15envases de10x1)cápsulas duras y15inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 150(25envases de 6x1)cápsulas duras y 25inhaladores.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 3916 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma‑Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso del inhalador de Seebri Breezhaler

Lea lasInstrucciones de Usocompletas antes de usarSeebri Breezhaler

Introducir	Perforar y soltar	Inhalar profundamente	Comprobar que la cápsula esté vacía




Paso1a: Retire el capuchón	Paso2a: Perfore la cápsula una sola vez Sujete el inhalador en posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.	Paso3a: Espire completamente No sople dentro del inhalador.	Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
	Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula. Perfore la cápsula sólo una vez.		Si queda polvo en la cápsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos3a a 3c.
Paso1b: Abra el inhalador	Paso2b: Suelte completamente los pulsadores	Paso3b: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. No presione los pulsadores.	Queda polvoVacía
		Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda. Durante la inhalación oirá un zumbido. Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
Paso1c: Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster. Abra el blíster y extraiga una cápsula. No presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula.		Paso3c: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5segundos.	Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Paso1d: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.			Información importante Las cápsulas deSeebri Breezhalerdeben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso. Para extraer la cápsula del blíster no presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula. No use las cápsulas deSeebri Breezhalercon otro inhalador. No use el inhalador deSeebri Breezhalercon otro medicamento en cápsulas. No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador. No presione más de una vez los pulsadores laterales. No sople en el interior de la boquilla. No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla. No manipule las cápsulas con las manos húmedas. No lave nunca su inhalador con agua.
Paso1e: Cierre el inhalador
Su envase de Seebri Breezhaler contiene: un inhalador de Seebri Breezhaler una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o 10cápsulas de Seebri Breezhaler para utilizar con el inhalador	Preguntas frecuentes ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos3a a 3c. ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos3a a 3c. He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.	Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua.
Eliminación del inhalador después de su uso Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.