Prospecto: información para el usuario
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
6. Contenido del envase e información adicional
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Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, el otro principio activo es ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para reducir los niveles elevados de colesterol, el colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo así como el colesterol producido por el propio organismo.
Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o al cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, un infarto cerebral u otros problemas de salud relacionados.
Rosuvastatina/ezetimiba se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Su médico puede recetarle Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.
Rosuvastatina/ezetimiba se usa si tiene:
Este medicamento no le ayuda a perder peso.
No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si no está seguro), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de este medicamento.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico regularmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando rosuvastatina/ezetimiba.
Embarazo y lactancia
No tome rosuvastatina/ezetimiba si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento,deje de tomarlo inmediatamentee informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.
No tome rosuvastatina/ezetimiba si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos después de tomar este medicamento. Si se encuentra mareado, no conduzca ni use maquinaria.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
La dosis recomendada para adultos es un comprimido al día.
Puede tomarlo a cualquier hora del día, junto con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con agua.
Intente tomar los comprimidos todos los días a la misma hora, para ayudarle a recordarlo.
Este medicamento no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los principios activos por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a la dosis apropiada de rosuvastatina/ezetimiba.
Si el médico le ha prescrito rosuvastatina/ezetimiba junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de los ácidos biliares, deberá tomar rosuvastatina/ezetimiba al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Si toma más Rosuvastatina/Ezetimiba Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.
En el caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
No se preocupe, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato (ver sección 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa”), croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio”), povidona K29/32, celulosa microcristalina 102, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg:
Hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000 (E1521)
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg:
Hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg:
Hipromelosa 6, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 5" en una cara.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 4" en una cara.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 3" en una cara.
Blísteres de OPA/Al/PVC//Al.
Envases de 10, 28, 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.,
Swensweg 5. Haarlem, 2031 GA,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.,
19009, Pikermi Attica,
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Estemedicamentoestá autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa:Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR
España:Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de esteprospecto:Noviembre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
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