Rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

rosuvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

rosuvastatina cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

Le han recetado rosuvastatina cinfa porque:

• Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
• Rosuvastatinase usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
• Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento conrosuvastatina
• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando rosuvastatina cinfa

Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendoel más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno”(C-HDL).

• Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que noproducen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredesde los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

Necesitaseguir tomandorosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya queimpide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentary que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

No tome rosuvastatina cinfa

• Si es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazadao en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatinadeje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C).
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina(utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.
• Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis más alta (rosuvastatina cinfa 40 mg).

• Si tiene problemas renales moderados(si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroidesno funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático(por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si tomaotros medicamentos llamados fibratospara disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro),por favor,vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rosuvastatina cinfa:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroidesno funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratospara disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir. Ver “Otros medicamentos y rosuvastatina cinfa”.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamadoácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y rosuvastatina cinfa”.
• Si es mayor de 70 años,ya quesu médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático(por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
• Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezara tomar cualquier dosis de rosuvastatina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante unasencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Poresta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes ydespués del tratamiento con rosuvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tieneriesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta nivelesaltos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatinaa niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad:No se debe administrar los comprimidos derosuvastatina40 mga niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y rosuvastatina cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener quetomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano)
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol)
• fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
• eritromicina (un antibiótico)
• ácido fusídico (un antibiótico por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones)
• anticonceptivos orales (la píldora)
• regorafenib (usado para tratar el cáncer)
• darolutamida (usado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis, en la sección 4.

Embarazo y lactancia

No tome rosuvastatina cinfasi está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras estétomando rosuvastatinadeje de tomarlo inmediatamentee informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento conrosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareosdurante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentarconducir o usar máquinas.

rosuvastatina cinfa contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

rosuvastatina cinfacontiene rojo allura (E-129).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura(E-129).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

rosuvastatina cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas en adultos.

Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse conla dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado unadosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

• Si es deorigen asiático(por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg,luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médicopuede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatrosemanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con nivelesaltos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles decolesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infartocerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis másbaja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día.Nose debe administrar los comprimidos de rosuvastatina40mgen niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome rosuvastatina una vez al día.Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto decomprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada parausted.

Si toma más rosuvastatina de la que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ollame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y lacantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que estátomando rosuvastatina.

Si olvidó tomar rosuvastatina

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosisdoble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con rosuvastatina

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterolpueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamentesi presenta alguna de lassiguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta

• dolores ycalambres musculares injustificadosque duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son másfrecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido depersonas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesiónmuscular potencialmente mortal llamadarabdomiólisis.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).
• Rotura muscular.
• Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando estemedicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas).Si piensa que estáteniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatinay busque atención médicainmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución,deje de tomar rosuvastatina y consulte a sumédico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificadosque duranmás de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
• Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).
• Rotura muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta de cada 10.000 pacientes)

Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones y debilidad muscular constante.

Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).

Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en elenvase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de rosuvastatina cinfa

• El principio activo es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de rosuvastatina contienen 5,20 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato,celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, crospovidona y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y Opadry amarillo 83F620008 (polivinil alcohol hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol/PEG, talco, amarillo de quinoleína, rojo allura, azul indigo carmín) en lacubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

rosuvastatina cinfa 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, cilíndricos, biconvexos y marcados con el código “RT1” en una cara.

rosuvastatina cinfa comprimidos recubiertos con película contenidos en blísteres de PA-ALU-PVC / ALU. Se presentan en envases de 28 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80212/P_80212.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80212/P_80212.html