Rolufta ellipta 55 microgramos polvo para inhalacion (unidosis)

Prospecto: información para el paciente

RoluftaEllipta55microgramospolvo para inhalación (unidosis)
umeclidinio (umeclidinium)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Instrucciones de uso paso a paso

Qué es Rolufta Ellipta

RoluftaElliptacontiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de medicamentos denominadosbroncodilatadores.

Para qué se utiliza RoluftaEllipta

Este medicamento se utiliza para tratar laenfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC)en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que, de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar. Esta dificultad para respirar se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.

Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

RoluftaElliptano se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).

Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.

No use RoluftaEllipta

-si esalérgicoa umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que lo anterior le aplica,no useeste medicamentohasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Rolufta Ellipta:

• si tieneasma(no use RoluftaElliptapara tratar el asma)
• si tieneproblemas cardiacos
• si tiene un problema ocular llamadoglaucoma de ángulo cerrado
• si tienepróstata agrandada,dificultad para orinaro unaobstrucción en la vejiga
• si tieneproblemas graves de hígado.

Consulte con su médicosi piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias inmediatas
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador RoluftaEllipta:

deje de usar este medicamentoybusque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento con RoluftaEllipta

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con RoluftaEllipta,deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamenteya que estos signospueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento aniños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y RoluftaEllipta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no estáseguro de qué contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio. Noutilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de RoluftaElliptapueden excretarse en la leche materna.Si está en periodo de lactancia,debe consultar con su médicoantes de utilizar RoluftaEllipta.

Si está en periodo de lactancia, no utiliceeste medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

RoluftaElliptacontiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intoleranciaa ciertos azúcares, consulte con élantes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadaes una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use RoluftaElliptaconregularidad

Es muy importante que utilice RoluftaElliptatodos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

Noutilice este medicamento para aliviar unataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este prospecto.

La administración de Rolufta Ellipta es por vía inhalatoria.Para usar RoluftaEllipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

contacte con su

médico lo antes posible.

Si usa más RoluftaElliptadel que debe

Si accidentalmente usa demasiado medicamento,contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente,ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.

Si olvidó usar RoluftaEllipta

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Inhale la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con RoluftaEllipta

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si después de usar RoluftaElliptatiene cualquiera de los siguientes síntomas,deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

Poco frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 100personas):

• picazón
• erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.

Raros(pueden afectarhasta 1 de cada 1000personas):

• sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia)

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 10personas):

• latido del corazón más rápido
• dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
• resfriado común
• infección de la nariz y garganta
• tos
• sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente(pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• dolor de boca y de garganta.

Poco frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 100personas):

• latido del corazón irregular
• dolor de garganta
• boca seca

• alteración del gusto
• ronquera.

Raros(pueden afectarhasta 1 de cada 1.000personas):

• dolor ocular.

Frecuencia no conocida(lafrecuenciano se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
• visión borrosa
• aumento de la presión ocular
• dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
• mareo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RoluftaEllipta

El principio activo es umeclidinio (como bromuro).

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “RoluftaElliptacontiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).

El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.

El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.

Rolufta Ellipta está disponible en envases de un inhalador que contienen 7o 30dosis y en envases múltiples de 90 dosis (3 inhaladores de 30dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador Ellipta?

La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja.No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsadesecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante,nola abra, ingiera o inhale.

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”.No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Las instrucciones de uso paso a paso del inhaladorElliptaproporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

1. Lea esta información antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

1. Preparar una dosis

Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que estépreparado para inhalar una dosis.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en1unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

1. Inhale su medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

Noespire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

Nobloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antesde cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando unpañuelo seco.

1. Cerrar el inhalador

• Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.