Roactemra 20 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: información para el usuario

RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

tocilizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará unatarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra

3. Cómo usar RoActemra

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de RoActemra

6. Contenido del envase e información adicional

RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• RoActemra se usa para tratar adultoscon artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

• RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. RoActemra se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tenganartritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.

• RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. RoActemra se utiliza en niños de 2 añosde edad y en adelante conartritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provocadolor e hinchazón en una o más articulaciones. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niñosde 2 años de edad y en adelante con síndrome deliberación de citoquinas (SLC)grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.

• RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultoscon enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

No se le administrará RoActemra

?Si es alérgico altocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?Si tiene una infección activa grave (con la excepción de covid-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

?Si experimentareacciones alérgicascomo sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión,informe a su médico inmediatamente.

?Si tiene cualquier tipo deinfección,ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médicosi se encuentra mal.RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

?Si ha tenidotuberculosis, informe a su médico.Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

?Si ha tenidoúlcera intestinal o diverticulitis,informe a su médico.Los síntomas incluiríandolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

?Si tieneenfermedad hepática, informe a su médico.Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

?Si algún pacienteha sido vacunado recientemente(adulto o niño) o tiene previsto vacunarse,informe a su médico.Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente.Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.

?Si tienecáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con RoActemra.

?Si tienefactores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.

?Si tieneproblemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

?Si tienedolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes delsíndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente).Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.Informe a su médicosi está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

?metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación

?simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir losniveles de colesterol

?antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento delaumento de la presión arterial

?teofilina utilizado en el tratamiento delasma

?warfarina o fenprocumona utilizados comoanticoagulantes

?fenitoina utilizado en el tratamiento de lasconvulsiones

?ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos comoinmunosupresor

?benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar laansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínicano se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértildeben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra.Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene sodio

Después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, este medicamento contiene 230,6mg de sodio por dosis máxima de 800mg que equivale a 11,5% de la ingesta diaria máxima, recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto..

RoActemra contiene polisorbato

Este medicamento contiene 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg/20 ml y 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg/4 ml, lo que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

RoActemra se le administrarápor goteo intravenoso, por un médico o enfermero.Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.

Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.

• Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena(perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de RoActemra es de8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.

La dosis es de12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg

RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de RoActemra

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médicoinmediatamentesi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos son frecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicasdurante o después de la perfusión:

?dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento

?erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

?fiebre y escalofríos

?ampollas en la boca o la piel

?dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

?cansancio

?dolor abdominal

?ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médicolo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

?infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestiónnasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza

?niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

?infección de pulmón (neumonía)

?herpes (herpes zoster)

?calenturas (herpes simple oral), ampollas

?infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos

?erupción y picor, urticaria

?reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

?infección ocular (conjuntivitis)

?dolor de cabeza, mareos, hipertensión

?úlceras en la boca, dolor de estómago

?retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso

?tos, respiración entrecortada

?recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)

?pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)

?aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre

?niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

?diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)

?zonas hinchadas y rojas en la boca

?grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)

?úlceras estomacales

?piedras en el riñón

?hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

?Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y

descamación grave de la piel)

?Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)

?inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

?valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas

?fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C–8°C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Composición de RoActemra

?El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4ml contiene 80mg de tocilizumab(20mg/ml).

Cada vial de 10ml contiene 200mg de tocilizumab(20mg/ml).

Cada vial de 20ml contiene 400mg de tocilizumab(20mg/ml).

?Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.(ver sección 2 "RoActemra contiene sodio" y "RoActemra contiene polisorbato").

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.

RoActemra es suministrado en viales que contienen 4ml, 10ml, y 20ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales.Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttps://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estéril para preparar RoActemra.

Pacientes adultos con AR, COVID 19 y SLC (con peso ≥30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis delpaciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra(0,4ml/kg)debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100ml. El volumen final debe ser de 100ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥30kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100ml. El volumen final debe ser 100ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs y SLC con peso <30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra(0,6ml/kg)debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50ml. El volumen final debe ser de 50ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con peso <30kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual al volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra(0,5ml/kg)debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50ml. El volumen final debe ser de 50ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

RoActemra es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.