Risedronato stada 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

RisedronatoStada75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

risedronato de sodio

1. Qué esRisedronato Staday para qué se utiliza.

2.Qué necesita saber antes deempezaratomarRisedronato Stada.

3. Cómo tomarRisedonato Stada.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación deRisedronatoStada.

6.Contenidodelenvaseeinformación adicional.

Qué esRisedronato

Risedronatopertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos.Risedronatoactúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utilizarisedronato

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis enmujeres después de la menopausia.

No tomeRisedronato Stada

• Si es alérgico alrisedronatodesodioo a cualquiera de los demás componentes deestemedicamento(incluidosen la sección 6).
• Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominadahipocalcemia(niveles bajos de calcio en sangre).
• Si pudiera estarembarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• Si estáamamantando.
• Si padeceenfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomarRisedronato Stada .

• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.
• Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento conrisedronato.
• Su médico le aconsejará qué hacer si tomarisedronatoy tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Risedronato Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Losmedicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto derisedronatocuando se toman al mismo tiempo:

• Calcio.
• Magnesio.
• Aluminio (por ejemplo,algún medicamento para la indigestión).
• Hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomadorisedronato.

Toma deRisedronato Stadacon alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tomerisedronatojunto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente(aguadelgrifo)) porque pueden interferir. En particular, no tomeeste medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Otros medicamentos y Risedronato Stada”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomadosucomprimidode risedronato.

Embarazo y lactancia

NO tomerisedronatosiestá embarazada, cree quepodría estar embarazadaotieneintencióndequedarseembarazada (ver sección 2, “No tomeRisedronato Stada”). Se desconoce elriesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo derisedronato) en mujeres embarazadas.

NO tomerisedronatosi está amamantando (ver sección 2, “No tomeRisedronato Stada”).

Risedronatosólodebeutilizarseen mujeresdespués de la menopausia.

Conducción y uso de máquinas

Se desconocesi risedronatoafectaa la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Risedronato Stada contiene lactosay sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que parece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deestemedicamentoindicadas por su médicoofarmacéutico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Los comprimidos derisedronatose deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes).

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido derisedronatopor la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la cajadeestemedicamento.

CUÁNDO tomar los comprimidos derisedronato

Tome el comprimido derisedronatoal menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomarloscomprimidosderisedronato

• Tome el comprimido estando enposición erguida(ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.
• Trague el comprimido entero.Nolochupenimastique.
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos despuésde haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁSRisedronato Stada del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos derisedronatoque los prescritos, beba unvaso de lechelleno yacuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomarRisedronato Stada

En cualquier caso:

• Si olvidó su dosis derisedronatopor la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
• NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si INTERRUMPE el tratamiento conRisedronato Stada

Si deja de tomar el tratamiento, usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,estemedicamentopuede producirefectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Deje de tomarrisedronatoy acuda al médico inmediatamentesi experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Síntomas de reacción alérgica grave como:

• Hinchazón de cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Ronchas y dificultad para respirar.

Reaccionesenlapielgravescomo:

Informe a su médico rápidamentesi experimentara los siguientes efectos adversos:

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectarhasta1de cada 10 pacientes)

Efectos adversos poco frecuentes(puedenafectarhasta1decada 100 pacientes)

Efectos adversos raros(puedenafectarhasta1decada 1.000 pacientes)

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento, se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Efectos adversos muy raros:

• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistemaEspañolde FarmacovigilanciadeMedicamentos de Uso Humano, website:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRisedronatoStada

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio(comohemi-pentahidrato),siendoequivalentea69,6 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina tipo 101, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A) yestearato de magnesio en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol (tipo 400), macrogol (tipo 8000), dióxido de titanio(E171), sílice coloidal anhidrayóxido de hierro rojo(E172)en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color rosa pálido, redondo, biconvexo,grabado con “75” en un lado.

Los comprimidos se presentan en blísteres de 2 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

FredericMompou,5

08960SantJust Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/