Risedronato semanal qualigen 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para elusuario

RisedronatoSemanalQualigen35 mg comprimidosrecubiertos con películaEFG

Risedronatode sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar estemedicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted,y no debedárseloa otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
• Siexperimentaefectos adversos, consultea su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

• 1.Qué es Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos y para qué se utiliza
• 2. Qué necesita saber antes deempezar atomar Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos
• 3.Cómo tomar Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos
• 4.Posibles efectos adversos
• 5.Conservación de Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos
• 6. Contenido del envase e información adicional

Qué esRisedronatoSemanalQualigen35 mg

RisedronatoSemanalQualigen35 mg pertenece a un grupo de medicamentos nohormonalesdenominadosbisfosfonatos, que se utilizan parael tratamiento deenfermedadesde lo huesos.Actúa directamente sobre los huesosfortaleciéndolos, y por tanto,reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo.Elhueso viejodel esqueleto está renovándoseconstantementeyreemplazándosepor hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusicaaparece en mujeresdespués de la menopausiacuandoel huesocomienza adebilitarse,esmás frágil yson más probables las fracturas después deuna caídao una torcedura.

La osteoporosis tambiénlapueden padecerhombresdebido anumerosas causas,incluyendo el envejecimientoy/o unosnivelesbajosde la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras,cadera y muñeca,si bienpuedenproducirse en cualquier hueso delcuerpo. Las fracturasasociadasala osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución dealturay espalda curvada.Algunospacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puedeque ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utilizaRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Risedronatose utiliza parael tratamiento dela osteoporosis en mujeres después de la menopausia yreduce el riesgo de fracturas.

Tambiénse utiliza para el tratamiento de la osteoporosis enhombrescon riesgoelevadode fractura.

No tomeRisedronato Semanal Qualigen 35 mg

• si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre),
• si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
• si está usted en periodo de lactancia,
• si tiene enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

• Si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre.
• Si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conducto que une la boca con el estómago).En algún momento usted podría habertenido dolor o dificultad en tragar la comida,o si previamente se le ha diagnosticado esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células de la parte inferior del esófago).

• Si tiene gastritis.
• Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente.
• Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con risedronato de sodio.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar este medicamento.

Toma de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronato de sodio.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio,
• magnesio,
• aluminio,
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.

Risedronato de sodio puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).

Toma deRisedronato Semanal Qualigen 35 mgcon alimentos, bebidas y alcohol

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Qualigen 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua).En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2).

NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome risedronato de sodio si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2).

No tome risedronato de sodio si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2).

Risedronato de sodio puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Risedronato Semanal Qualigen 35 mgno afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda preguntea su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.

Elija el día de la semana que mejorse adapte a su horario.Cada semana, tome el comprimido de RisedronatoSemanalQualigen35 mgel día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en elestuche.Marque el día de la semana que hayaelegido para tomarelcomprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg.También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.

Ancianos

Nose requierenajustesde dosis.

Pacientes con problemas de riñón

No se requieren ajustes de dosis si tiene una insuficiencia leve a moderada de la función de los riñones.Si tiene insuficiencia intensa de la función de los riñones, no debe usarRisedronatoSemanalQualigen35 mg.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso deRisedronatoSemanalQualigen35 mgen niñosmenores de 18 añosy adolescentes.

Cuándo tomar su comprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Tome elcomprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebidadel día(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar su comprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg

• Tomeel comprimido estando en posición erguida (ya seasentado o de pie).Esto previene la pirosis (sensación de quemazón en la garganta).
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de aguacorriente.Es muy importante queNOse tomeRisedronatoSemanalQualigen35 mgcon alimentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que pueda funcionar adecuadamente.
• Trague el comprimido entero.No chupe ni mastique el comprimido.
• Nodebe tumbarse al menos durante30 minutos después dehabertomadoel comprimido.

Su médico leindicarásidebetomar calcio ysuplementos devitamina D.Puede ser necesario sila cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

Si toma másRisedronatoSemanalQualigen35 mgdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente un gran número de comprimidos,beban un vasode leche yacuda almédico.Los síntomas de sobredosis incluyenladisminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.

Si olvidó tomarRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Si ha olvidado tomar su comprimido, simplementetómeseel comprimido el día que se acuerde.Vuelva a tomarelcomprimidosiguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.No se tomedos comprimidos en el mismo díapara compensarla dosisolvidada(si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).

Si interrumpe el tratamiento conRisedronatoSemanalQualigen35 mg

El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos.Hable con su médico antes deinterrumpirel tratamiento.Si deja de tomarel tratamiento hará que ya no obtengalosbeneficios de él ypodríacomenzar a perdermasa ósea de nuevo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor o dificultad al tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.

Los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea.Dolores óseos o musculares.Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar.Inflamación o úlcera de estómago y/o duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

Inflamación de la parte coloreada del ojo (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor).Estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante un análisis de sangre. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar.Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel.

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Frecuencia no conocida

Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Usted también puede notificar efectos adversos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera delavista y delalcance de los niños.

Este medicamento no requierecondicionesespeciales de conservación.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en elblister y envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Depositelos envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREdela farmacia. Encaso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRisedronato Semanal Qualigen 35 mg

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnesio (E-572).

Recubrimiento del comprimido:hipromelosa (E-464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000 (E-1521).

Aspecto del producto y contenido del envase

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con un diámetro de11,2 mm,5,0 mmde espesor y con “35”grabado en un lado.

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg se presenta en blister que contiene4 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Grecia

o

Pharmathen International S.A.

SapesIndustrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DinamarcaEllidronat

EspañaRisedronatoSemanal Qualigen 35mg comprimidos recubiertoscon película EFG

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)