Prospecto de Rexer 30 mg comprimidos… en España

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película

mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es Rexer y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rexer

3.Cómo tomar Rexer

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Rexer

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rexer y para qué se utiliza

Rexer pertenece al grupo de medicamentos llamadosantidepresivos.

Rexer se utiliza para tratar la depresión en adultos.

Se requieren de 1 a 2semanas antes de que Rexer empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4semanas.

Para más información ver la sección3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rexer

No tome Rexer

si es alérgico a mirtazapina o aalgunode los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Rexer.

si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rexer.

Informe a su médico antes de tomar Rexer:

Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar Rexer.

Niños y adolescentes

Rexer no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Rexer a pacientes menores de 18años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Rexer a un paciente menor de 18años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18años que están tomando Rexer. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Rexer en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Rexer, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercanoque se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Rexer

si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Rexer, si no lo ha hecho ya

convulsiones(epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente;
enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente;
enfermedades de los riñones;
enfermedad del corazónopresión arterial baja;
esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
depresión bipolar(se alternan periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente;
diabetes(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
ciertos tipos de enfermedades del corazónque pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.

si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

→ Deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4‑6semanas de tratamiento.

si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
se han notificado con el uso de Rexer reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.

Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Rexer.

Toma de Rexer con otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudieratener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Rexerjunto con:

inhibidores de la monoamino oxidasa(inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Rexer durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Rexer, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado sitoma Rexer junto con:

antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos(utilizados para tratar la migraña),tramadol(para el dolor), linezolid(un antibiótico), litio(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos),azul de metileno(utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre)y preparados a base de Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Rexer solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Rexer, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomniocomo las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofreniacomo la olanzapina.
medicamentos para las alergiascomo la cetirizina.
medicamentos para el dolor intensocomo la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Rexer puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

medicamentos para infecciones:medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) ymedicamentos para la úlcera de estómago(como la cimetidina).

Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Rexer, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

medicamentos para la epilepsiacomo la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosiscomo la rifampicina.

Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Rexer, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

medicamentos para prevenir la coagulación de la sangrecomo la warfarina.

Rexer puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Toma de Rexer con alimentos y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Rexer.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Rexer con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Rexer a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si usa Rexer hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Conducción y uso de máquinas

Rexer puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Rexer a un paciente menor de 18años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

Rexer comprimidos contiene lactosa

Este medicamentocontiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rexer

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 o 30mg al día.Su médico puede recomendarle aumentar su dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o delhígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

→ Tome Rexer a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Rexer de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Rexer por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Rexer recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Rexer empezará a hacer efecto después de 1 o 2semanas y después de 2 a4semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Rexer:

→ entre 2 y 4semanas después de haber empezado a tomar Rexer, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico despuésde otras 2‑4semanas.

Normalmente necesitará tomar Rexer hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4‑6meses.

Si toma más Rexer del que debe

→ Si usted o alguien toma demasiado Rexer, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomasmás probables de una sobredosis de Rexer (sin otros medicamentos o alcohol) son lasomnolencia, desorientación y palpitaciones.Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Rexer

Si tiene que tomar su dosisuna vez al día

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene que tomar su dosisdos veces al día

si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Rexer

→ Deje de tomar Rexer sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Rexer bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Rexer de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones).
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la pruducción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
reacciones graves en la piel:
parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales(síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

letargia
mareo
temblor
náuseas
diarrea
vómitos
estreñimiento
urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad

dificultades para dormir
- problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

tics o contracciones musculares (mioclono)
agresión
dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del pancreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
hinchazón localizada
hiponatremia
secreción inadecuada de hormona antidiurética
reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
andar dormido (sonambulismo)
problema del habla
aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre
dificultad para orinar (retención urinaria)

dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis)
aumento de los niveles de la hormona prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, que incluye síntomas de aumento de tamaño de las mamas y/osecreciónlechosa por el pezón)
- erección dolorosa y prolongada del pene

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En menores de 18años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rexer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rexer

El principio activo es mirtazapina.

Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película contiene 30mg de mirtazapina por comprimido.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hiprolosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol8000, dióxido de titanio(E‑171).

El recubrimiento del comprimido de Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo(E‑172) y óxido de hierro rojo(E‑172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rexer son comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película son de forma oval, convexos por ambos lados, rojo‑pardo, ranurados y marcados con “MSD” en una cara y con “TZ5” en la otra cara, en ambos lados de la ranura.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blísters o frascos.

Se encuentran disponibles los siguientes envases de Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película en blísters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500comprimidos; 14, 28, 56 y 70comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250comprimidos de Rexer 30mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

España

Tel.: 915911279

Responsable de la fabricación:

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Berg

Bélgica

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Chipre, Grecia, Países Bajos, NoruegaRemeron

FranciaNorset

IrlandaZispin

EspañaRexer

Fecha de la última revisión de este prospecto:03/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)