RABEPRAZOL ALTER 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Alter 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rabeprazol Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rabeprazol Alter
3. Cómo tomar Rabeprazol Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Alter
6. Información adicional

1. Qué es Rabeprazol Alter y para qué se utiliza

Rabeprazol Alter contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol se utiliza para el tratamiento de:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de

acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el

esófago.

• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas

úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),

necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol Alter y los antibióticos

juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la

reaparición de la úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen

cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Antes de tomar Rabeprazol Alter

No tome Rabeprazol Alter

• Si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los

demás componentes de Rabeprazol Alter (ver listado en la sección 6).

• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Alter.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños

No debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol:

• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos

benzimidazólicos sustituidos”.

• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Alter.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Alter para reducir la acidez de estómago.

• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Alter. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)
• Durante el tratamiento con rabeprazol, se puede producir inflamación en su riñón. Entre los signos y síntomas se incluyen: disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad tales como, fiebre, erupción cutánea y rigidez de las articulaciones. Usted debe notificar estos signos a su médico.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Alter y vea a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol.

Embarazo y lactancia

• No tome Rabeprazol si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento

• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Alter durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Alter durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg dos veces al día durante 7 días.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Alter 20 mg una vez al día al comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños.No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado.Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Alter.

Si toma más Rabeprazol Alter del que debiera

Si toma más Rabeprazol Alter del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420).

Si olvidó tomar Rabeprazol Alter

• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Alter

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente.

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Alter y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).

• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)

• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• Si usted está tomando Rabeprazol Alter durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
• Inflamación del intestino (que da lugar a diarrea).

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Alter, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Rabeprazol Alter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No refrigerar.

No utilice Rabeprazol Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Rabeprazol Alter

-El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol Alter contiene como principio activo 10 miligramos de rabeprazol sódico

-Los demás componentes son: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, etilcelulosa, Eudragit, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Alter 10 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta como comprimidos redondos biconvexos color rosa, sin ranurar en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones:

Rabeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes: envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Octubre2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/