QUADRAMET, SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable

Samario (153Sm) lexidronam pentasódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quadramet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
3. Cómo usar Quadramet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quadramet
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quadramet y para qué se utiliza

Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.

Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.

Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo. Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas. Como Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153, administra radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet

No use Quadramet:

• Si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP), a compuestos similares con fosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada,
• Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas a la administración del medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.

Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.

En las 6 horas siguientes a la administración de Quadramet su médico le indicará que debe beber y orinar tan a menudo como le sea posible. Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.

En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente. En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.

Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.

Niños y adolescentes

QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.

Uso de Quadramet con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Si se considera necesaria la administración de Quadramet a una mujer que está en periodo de lactancia, dicho periodo de lactancia debe ser interrumpido.

3. Cómo usar Quadramet

Antes de administrarle Quadramet su médico querrá someterle a una exploración diagnóstica especial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de Quadramet.

Posología

Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide la radiactividad) de Quadramet por kilogramo de peso corporal.

Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Método y vía de administración

Quadramet debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.

Frecuencia de administración

La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua. No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.

Duración del tratamiento

Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).

Si usa más Quadramet del que debiera

Como Quadramet se suministra en un vial de dosis única, es poco probable que se produzca una sobredosis accidental.

Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos y orinando frecuentemente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quadramet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas. Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.

Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.

Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección de Quadramet. No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor. Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.

Se han comunicado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.

En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares. Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.

Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quadramet

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Quadramet caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.

Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.

Quadramet debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación. Después de descongelado no congelar de nuevo.

En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento. El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.

Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quadramet

El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.

Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (153Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial).

Los demás componentes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.

Aspecto de Quadramet y contenido del envase

Quadramet es una solución inyectable.

Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro envasada en un vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierto de teflón y cápsula de aluminio

Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) a 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia) de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Para información detallada referirse al Resumen de Características del Producto de QUADRAMET. Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco, se incluye el Resumen de las Características del Producto de Quadramet como un documento aparte en el envase del producto.

Consulte el Resumen de las Características del Producto (que debe incluirse en el envase)