PROSPANTUS JARABE EN SOBRES

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Prospantus Jarabe en sobres

Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prospantus Jarabe en sobres y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe en sobres
3. Cómo tomar Prospantus Jarabe en sobres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prospantus Jarabe en sobres
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ProspantusJarabe en sobres y para qué se utiliza

Prospantus Jarabe en sobres es un expectorante.

Prospantus Jarabe en sobres es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación de la mucosidad.

Prospantus Jarabe en sobres está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe en sobres

No tome Prospantus Jarabe en sobres:

• Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

• No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomasrespiratorios.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe en sobres.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse

adecuadamente.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Toma de Prospantus Jarabe en sobres con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puediera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.

Lactancia:

No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Prospantus Jarabe en sobres contiene sorbitol.Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prospantus Jarabe en sobres

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este

prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (1 sobre), 3 veces al día, (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

• Niños entre 6 y 12 años de edad:5 ml de jarabe (1 sobre), 2 veces al día, (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Si estima que la acción de Prospantus Jarabe en sobres es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Prospantus Jarabe en sobres se toma por vía oral.

Para más detalles del uso de los sobres, siga los diagramas siguientes:

Presionar suavemente el sobre antes de usarlo, como se muestra.

Sujetar firmemente el sobre y rasgar el sobre por donde indican las rayas.

Tragar el medicamento, apretando el sobre hasta que quede vacío.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.

Si toma más Prospantus Jarabe en sobres del que debe

En el caso de que se haya tomado más Prospantus Jarabe en sobres del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.

En este caso, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Prospantus Jarabe en sobres:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentorospantus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuente (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Prospantus Jarabe en sobres.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Prospantus Jarabe en sobres

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prospantus Jarabe en sobres:

• El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix. 5 ml de Prospantus Jarabe en sobres contienen 35 mg de extracto seco de Hedera helixL., hoja (hojas de hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30 % m/m.

• Los demás componentes son: agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido cristalizable, goma xantán y esencia de cerezas.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Prospantus Jarabe en sobres se presenta en sobres conteniendo 5 ml de jarabe. La caja es de 21 sobres de complejo de tereftalato de polietileno / adhesivo / aluminio / polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

D-61138 Niederdorfelden

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2017.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/