Primene 10% soluciÓn para perfusiÓn

Prospecto: información para el usuario

PRIMENE 10% solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si su hijo experimenta efectos adversosconsulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

En este prospecto:

1.Qué es PRIMENE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que PRIMENE le sea administrado a su hijo

3.Cómo le administrarán PRIMENE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de PRIMENE

6.Contenido del envase e información adicional

Este medicamento se llama, PRIMENE 10% solución para perfusiónpero se hará referencia a él comoPRIMENEen el resto de este prospecto.

PRIMENEes una solución estéril que contiene:

• aminoácidos: éstos son los componentes básicos que el cuerpo usa para producir proteínas.

PRIMENEse utiliza en los niños, los lactantes y los recién nacidos a término o prematuros para darle alimentos (nutrición) directamente a la sangre, cuando no se puede tomar suficiente alimento por la boca. En general se da con otras soluciones de nutrición y compuestos similares como glucosa, minerales y vitaminas.

No use PRIMENE en los siguientes casos:

• Si su hijo es alérgico a cualquiera de los ingredientes dePRIMENE(incluidos en lasección 6).
• Si su hijo tiene un problema para metabolizar uno o más aminoácidos.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o enfermero de su hijo antes de que le administrenPRIMENE.

Reacciones alérgicas

La perfusión debe detenerse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria).

Formación de pequeñaspartículasen los vasossanguíneos de los pulmones:

La dificultadpara respirarpodría seruna señal de quese han formado partículas pequeñasbloqueandolos vasos sanguíneosenlos pulmones (precipitadosvascularespulmonares).Sisu hijotiene alguna dificultadpara respirar,informe a sumédico oenfermero.Ellos decidiránla accióna tomar.

Infección y sepsis

En ocasiones, los niños pueden desarrollar infecciones y sepsis (bacterias en la sangre) cuando tienen un tubo conectado a la vena (catéter intravenoso). Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar sepsis o infección. Su médico observará atentamente a su hijo para detectar cualquier síntoma de infección.

Cambio en los niveles de sustancias químicas de la sangre

Su médico comprobará y revisará los líquidos en el organismo, los niveles de sustancias químicas en la sangre y otros niveles en la sangre de su hijo.Tambiénse puede producir un exceso de líquido en los tejidos e hinchazón.Es recomendable iniciar la nutrición parenteral lentamente y bajo supervisión.

Soluciónhipertónica(alta concentración deaminoácidosdisueltos)

PRIMENEes una solución quecontiene una altaconcentración de aminoácidosdisueltos.Se administra a través de un tubo de plástico conectado a una vena del brazo o a una vena grande del pecho de su hijo.Si se administraen una venamás pequeñoen el brazo,puede causar irritaciónde la vena.Hable con sumédico oenfermera si su hijo experimentaincomodidaden o alrededor delsitio de la inyección.

Control yajuste:

Sumédico controlará el estado de su hijo al principio y durantela perfusión.Asegúrese de que elmédico esté informadosi su hijo tiene alteraciones metabólicasgravesque afecten ala forma enque su cuerpo controla losazúcares, lasgrasas, las proteínas o lasal.

En caso de queaparezcan signosanormales,talescomosudoración, escalofríos, moratonesoritmo cardíacoanormal,la perfusióndebe ser deteniday su médicoo enfermero informado.

Para comprobarla eficaciay la seguridadcontinua dela administración,sumédico controlará lasangre de su hijocon regularidadmientras esté recibiendoeste medicamento, sobre todosi actualmente tieneproblemas en el hígado,riñones,suprarrenales,corazón o en la circulación.

Niños y adolescentes

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Primene 10% a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.

Uso de PRIMENE con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier medicamento.

No se conocen problemas cuando se utilizaPRIMENEcon otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Noexisten datos suficientessobre el uso dePRIMENEen las mujeresembarazadas o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médicoantes de utilizareste medicamento.

A su hijo siempre le deben administrar PRIMENE exactamente como lo haya indicado su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Este medicamento es una solución para perfusión. Se administra a través de un tubo de plástico conectado a una vena del brazo o a una vena grande del pecho de su hijo.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

Dosificación y duración del tratamiento

El médico de su hijo decidirá la dosis que necesitará el niño y cuánto tiempo se le administrará. La dosis depende de las necesidades nutricionales de su hijo y se basará en el peso, el estado médico, las necesidades de proteínas y la capacidad del cuerpo de su hijo para digerir y absorber los ingredientes dePrimene. También podrían administrarse proteínas o nutrición adicional de forma oral o intestinal.

La dosis habitual es de 15 a 35 ml de PRIMENEpor kilogramo de peso corporal. Estas son las dosis recomendadas cada día, pero usted puede recibir más o menos a criterio de su médico.

La solución se administra lentamente a una velocidad que no será superior a 0,05 ml porkilogramopor minuto.

No le administrarán más de 35 mililitros por cada kilogramo de su peso corporal en un día.

Si a su hijo le administran más Primenedel que debe

Sila dosis administradaes demasiado alta ola perfusióndemasiado rápida,es posible que su hijo tengaun mayorvolumen desangre circulante,la sangrepuede llegar a serdemasiada ácidaopuede aumentar el contenido de nitrógenoen la sangrey en la orina.Los síntomas pueden incluirnáuseas,vómitos,temblores,confusión yfrecuencia cardíaca rápida.En esos casos, debe detenerse la perfusión inmediatamente. El médico de su hijo decidirá si es necesario realizar otras acciones.

Para evitar que se produzcan estas reacciones, su médico supervisará regularmente el estado de su hijo y analizará sus niveles sanguíneos durante el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa algún cambio en la forma en que se siente su hijo durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que el médico le realizará a su hijo mientras recibe este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se presentan síntomas de una reacción alérgica, la perfusióndeberá detenersey se contactará con el médico inmediatamente. Esto puede ser grave y los síntomas pueden incluir:presiónanormalmentealta o bajaen la sangre,aparición deuna coloraciónazulo púrpuraen la piel,edema enla cara o enlospárpados,frecuencia cardiaca anormalmente alta, dificultad para respirar,vómitos,náuseas,erupciones en la piel,temperaturacorporalelevada,sudoración excesiva, escalofríos otemblores.

En productos similares se han comunicado lossiguientes efectos adversos:

• Niveles elevados deamonio ycompuestos que contienen nitrógeno en la sangre.
• Reacciones anafilácticas. Una reacción alérgica gravequeesrápidoen el inicioy quesi no se tratapuedeser mortal.
• Deterioro dela función hepáticaconanálisis de sangreanormalesde la funciónhepática.
• Inflamación de lavesícula biliar conpresencia decálculos biliaresen la vesícula biliar.
• Aumento de la acidez de la sangre.
• Formación depequeñaspartículasque bloqueanlos vasos sanguíneosde los pulmones.
• Inflamación de las venasen el punto de perfusión, irritaciónvenosa,dolor, calor, hinchazóne induración.
• Encaso defuga de la soluciónde perfusiónpuedentener lugar reaccioneslocalesgraves enlostejidos que rodean ellugar de la perfusión:muertedeltejido de la piel, ampollas, hinchazón,cicatrices,decoloración de la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilicePRIMENEdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA).La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de PRIMENE

Aspecto del producto y contenido del envase

PRIMENEes una solución para perfusión que se presenta en frascos de vidrio de 250 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

Responsable de la fabricación

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Forma de administración:

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Primene 10% se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Primene 10% a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.