Aminomix 1 Novum

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Aminomix 1 Novum, solución para infusión

Solución de aminoácidos y carbohidratos con electrolitos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminomix 1 Novum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminomix 1 Novum
• 3. Cómo usar Aminomix 1 Novum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aminomix 1 Novum
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminomix 1 Novum y para qué se utiliza

Aminomix 1 Novum es una solución que contiene aminoácidos, carbohidratos y electrolitos (sales).
Aminomix 1 Novum se administra por personal médico especializado cuando otros métodos de nutrición son
insuficientes, imposibles o contraindicados. El medicamento se administra al paciente en una vena a través de
una infusión o con una bomba de infusión.

2. Información importante antes de usar Aminomix 1 Novum

No debe usar Aminomix 1 Novum si:

• el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• el paciente tiene un trastorno genético raroque causa una reacción inadecuada a los aminoácidos(defectos congénitos del metabolismo);
• el paciente está en un estado inestable, por ejemplo, poco después de lesiones graves con choque, después de un ataque al corazón agudo, un accidente cerebrovascular agudo o cuando el paciente tiene diabetes no tratada, o está en un estado de coma no definido;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal, sin posibilidad de diálisis;
• el paciente tiene un alto contenido de potasio o sodioen la sangre;
• el paciente tiene un alto contenido de azúcar en la sangre(hiperglucemia), resistente a la insulina;
• el paciente tiene acidosis metabólica(trastornos causados por un contenido demasiado alto de ácido en la sangre);
• el paciente tiene demasiado líquido en el cuerpo(sobrehidratación) o en los pulmones(edema pulmonar);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o otra enfermedad cardíaca no tratada;
• el paciente tiene un bajo contenido de sodioen la sangre (el médico determinará estas condiciones y corregirá la deficiencia de sodio antes del tratamiento).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedad hepática o renal;
• insuficiencia cardíaca o pulmonar;
• diabetes;
• acidosis láctica (estado en el que se acumula ácido láctico en el cuerpo, lo que lleva a una acidificación de la sangre);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos (se producen trastornos en la utilización de los aminoácidos en el cuerpo);
• insuficiencia suprarrenal (trastornos de la glándula suprarrenal). Durante el tratamiento, el médico controlará sistemáticamente la concentración de electrolitos en suero, el equilibrio de líquidos, la función renal y la concentración de glucosa en la sangre.

Niños y adolescentes

No debe usar Aminomix 1 Novum en lactantes y niños menores de 2 años.

Aminomix 1 Novum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente debe recibir Aminomix 1 Novum.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica, ya que el medicamento se administra en el hospital.

3. Cómo usar Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum se administra en la sangre a través de una infusión o con una bomba de infusión, en el hospital,
por personal médico especializado. La dosis se determina individualmente para cada paciente según su peso
corporal y la capacidad de utilizar los aminoácidos y la glucosa contenidos en el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aminomix 1 Novum

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Aminomix 1 Novum, ya que el medicamento se administra
por personal médico especializado.
Los síntomas de sobredosis o infusión a una velocidad mayor que la recomendada son escalofríos, náuseas y vómitos.
Si ocurren estos síntomas o se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Aminomix 1 Novum,
debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. En caso de que ocurran estos síntomas,
debe interrumpir inmediatamente la infusión o continuarla a una velocidad reducida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Los efectos adversos que no ocurren con mucha frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos;
• dolor de cabeza;
• escalofríos;
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de
Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Aminomix 1 Novum

El médico y el farmacéutico en el hospital son responsables del almacenamiento, administración y eliminación adecuados
de Aminomix 1 Novum.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en una bolsa exterior.
Almacenar la bolsa en un embalaje de cartón exterior para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y el embalaje de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminomix 1 Novum?

• Los principios activos del medicamento son:

• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Aminomix 1 Novum y qué contiene el envase?

Aminomix 1 Novum está disponible en bolsas de dos cámaras (tipo Excel o Biofine) que contienen 1000 ml, 1500 ml o 2000 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón. El envase consiste en una bolsa interior de dos cámaras, colocada en una bolsa exterior de protección. La bolsa interior está dividida en dos cámaras, separadas por una soldadura que se puede abrir. En el espacio entre la bolsa interior y la exterior se coloca una bolsa con un absorbente de oxígeno. Los tamaños de los envases son: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml. No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del producto

Austria
Aminomix 1 Novum - Solución para infusión
Bélgica
Aminomix 1 Novum solución para infusión
República Checa
Aminomix 1 Novum
Dinamarca
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Francia
Aminomix 800 E, solución para perfusión
Grecia
Aminomix 1 Novum, solución para infusión
Países Bajos
Aminomix 1 Novum, solución para infusión intravenosa
Luxemburgo
Aminomix 1 Novum Solución para infusión
Noruega
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polonia
Aminomix 1 Novum
Eslovaquia
Aminomix 1 Novum
Eslovenia
Mixamin glukosa 20% raztopina za infundiranje
Suecia
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Hungría
Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Italia
Aminomix con glucosa 20% y electrolitos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Advertencias y precauciones especiales para el uso

En caso de que la infusión dure menos de 24 horas, la velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente en la primera hora y reducirse gradualmente en la última hora para evitar cambios bruscos en la concentración de azúcar en la sangre.
Al usar el medicamento en niños mayores de 2 años, debe usar un tamaño de envase que permita cubrir las necesidades diarias.
Debe usar Aminomix 1 Novum en combinación con otros medicamentos que aseguren la administración de energía adicional, vitaminas y oligoelementos. Para complementar las deficiencias, debe usar medicamentos pediátricos.

Incompatibilidades farmacéuticas

Pueden ocurrir incompatibilidades después de agregar cationes multivalentes, por ejemplo, calcio, especialmente en combinación con heparina. No debe agregar fosfatos inorgánicos debido al riesgo de precipitación de fosfato de calcio y magnesio.

Preparación de la solución para uso

Debe mezclar las dos soluciones de la bolsa entre sí justo antes de usarla.

• 1. Retire la bolsa exterior y coloque la bolsa en una superficie dura, con los puertos hacia afuera.
• 2. Enrolle la bolsa comenzando desde la parte superior (asidero) hacia los puertos hasta que se abra la soldadura que divide las cámaras. Mezcle bien.

Use solo si tanto la solución de aminoácidos como la solución de carbohidratos son transparentes y el envase no está dañado.
Use inmediatamente después de abrir el envase.
Deseche la solución no utilizada.
Puede agregar otros componentes necesarios para la nutrición parenteral, como grasas, soluciones adicionales que contienen electrolitos, oligoelementos y vitaminas, a Aminomix 1 Novum en condiciones asépticas. Debe prestar atención a la mezcla adecuada y, en particular, a la compatibilidad farmacéutica.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar los componentes adicionales. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración.
Dicho período no debe exceder los 24 horas a una temperatura de 4-8°C, a menos que la adición se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los datos que confirman la estabilidad química y física de muchas mezclas de "todo en uno" almacenadas a 4°C durante 7 días están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.