Vamin 14 Electrolite-free

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vamin 14 Electrolyte-Free, solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vamin 14 Electrolyte–Free y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 3. Cómo usar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vamin 14 Electrolyte–Free y para qué se utiliza

Vamin 14 Electrolyte–Free es una solución de aminoácidos utilizada en pacientes adultos para infusión intravenosa. Contiene tanto aminoácidos producidos por el organismo como aquellos que no se producen en el organismo y que se encuentran en la alimentación normal.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente absorbidos, el organismo debe recibir también la cantidad adecuada de carbohidratos y grasas.
Vamin 14 Electrolyte–Free mantiene un balance nitrogenado positivo (es decir, la ingesta de más nitrógeno que la excreción). Esto es muy importante para mantener un estado nutricional adecuado.
Indicaciones para su uso:
Vamin 14 Electrolyte–Free está indicado para su uso como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral en pacientes adultos. El medicamento es adecuado para su uso especialmente en pacientes con un aumento moderado en la demanda de aminoácidos.

2. Información importante antes de usar Vamin 14 Electrolyte–Free

Cuándo no debe usarse Vamin 14 Electrolyte–Free

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene uremia (síndrome de síntomas causados por la función renal terminal), y no es posible realizar diálisis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Vamin 14 Electrolyte–Free, debe discutirlo con su médico o enfermera.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos aumenta la excreción urinaria de oligoelementos - cobre y zinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral a largo plazo. El médico debe tenerlo en cuenta al determinar la dosis de cobre y zinc en la nutrición del paciente.

Vamin 14 Electrolyte–Free y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se ha detectado interacción de Vamin 14 Electrolyte–Free con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo usar Vamin 14 Electrolyte–Free

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del peso corporal y del estado de salud.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vamin 14 Electrolyte–Free

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de administración del medicamento a una velocidad mayor que la recomendada, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sudoración, así como trombosis venosa (cuando el medicamento se administra en venas periféricas).
Si ocurren síntomas de sobredosis, el médico decidirá sobre el uso continuado del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta como erupción cutánea, edema (especialmente de los labios, la cara, los párpados, la lengua y la garganta), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En este caso, debe contactar inmediatamente a su médico.
• náuseas (raramente);
• resultados anormales de las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT);
• trombosis venosa, que se manifiesta como inflamación y pequeños coágulos de sangre en la vena, que se siente como una endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vamin 14 Electrolyte–Free

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vamin 14 Electrolyte–Free?

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina
12,0 g
L-arginina
8,4 g
L-ácido aspártico
2,5 g
L-cisteína (+ L-cistina)
420 mg
L-ácido glutámico
4,2 g
glicina (ácido aminooctanoico)
5,9 g
L-histidina
5,1 g
L-isoleucina
4,2 g
L-leucina
5,9 g
L-lisina acetato
equivalente a L-lisina
6,8 g
L-metionina
4,2 g
L-fenilalanina
5,9 g
L-prolina
5,1 g
L-serina
3,4 g
L-treonina
4,2 g
L-triptófano
1,4 g
L-tirosina
170 mg
L-valina
5,5 g

• Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial, agua para inyección.

Contenido total de aminoácidos: 85 g/l; contenido de aminoácidos esenciales 38,7 g, incluyendo cisteína y tirosina.
pH:
5,6
Osmolalidad:
810 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno:
13,5 g/l
Electrolitos:
aproximadamente 90 mmol de acetato añadido como ácido acético y acetato de lisina
Valor energético:
1,4 MJ/l (350 kcal/l)
Antioxidantes: no contiene

Cómo se presenta Vamin 14 Electrolyte–Free y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de solución para infusión.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio incoloro que contiene 500 ml o 1000 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe contactar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

Pacientes adultos: la demanda de nitrógeno necesaria para mantener el balance de proteínas depende del estado de salud del paciente (estado nutricional y grado de estrés metabólico).
La demanda es de:
0,10 – 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (sin estrés metabólico o con estrés metabólico leve y estado nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (estrés metabólico moderado con o sin desnutrición),
0,20 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (catabolismo grave, como en quemaduras, sepsis y lesiones).
El rango de dosis de 0,10 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día corresponde a 7 – 18 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free/kg de peso corporal/día.
En pacientes con obesidad, la dosis debe calcularse en función del peso corporal estimado normal.
Dependiendo de la demanda del paciente, se puede administrar hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free al día en infusión intravenosa. En pacientes con una demanda significativamente aumentada de aminoácidos, se puede utilizar un Vamin 18 Electrolyte–Free más concentrado.
Vamin 14 Electrolyte–Free debe administrarse lentamente, a una velocidad no superior a 1000 ml en 8 horas, lo que corresponde a aproximadamente 2 ml por minuto (véase el punto Sobredosis).

Sobredosis

Si Vamin 14 Electrolyte–Free se administra a una velocidad mayor que la recomendada, se ha observado un aumento del riesgo de náuseas, vómitos y sudoración, así como trombosis venosa (en caso de administración en venas periféricas).
En caso de síntomas de sobredosis, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión.

Preparación del medicamento para su uso

El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

Compatibilidad
Substancias adicionales
Se pueden agregar a Vamin 14 Electrolyte–Free solo soluciones de medicamentos, soluciones nutricionales o electrolíticas cuya compatibilidad farmacéutica haya sido confirmada. La adición de sustancias debe realizarse con observancia de las normas de asepsia.
Hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free se pueden agregar, conjunta o separadamente: hasta 20 ml de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconato de calcio y 48 mmol de MgSO.
Si es necesario administrar fosfato, hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free se pueden agregar hasta 60 ml de Addiphos, solo o conjuntamente con 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl y 48 mmol de MgSO.
Debe tenerse en cuenta que no debe agregarse Addamel N a soluciones que contengan fosfato inorgánico, debido al riesgo de precipitación de un sedimento.
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalato) – mezcla de ejemplo para nutrición parenteral total:
La mezcla debe realizarse con observancia estricta de las normas de asepsia, en una cámara de flujo laminar, y seguir el siguiente orden:

• 1. A Vamin 14 Electrolyte–Free se pueden agregar:
• Addamel N;
• Glycophos;
• electrolitos.
• 2. A la glucosa se pueden agregar:
• Addiphos u otra fuente de fosfato inorgánico.
• 3. A Intralipid se pueden agregar:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Las mezclas 1 y 2 deben transferirse a una bolsa de plástico (sin ftalato), a la que luego se debe agregar la mezcla 3, girando cuidadosamente la bolsa hasta obtener una mezcla homogénea.
Estabilidad
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
Substancias adicionales
En caso de adición de productos medicinales adicionales a la solución de infusión, la infusión debe finalizarse en un plazo de 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalato)
Las mezclas preparadas en condiciones de asepsia deben usarse en un plazo de 7 días.
Las mezclas pueden conservarse durante 6 días en refrigeración (2 – 8°C), y luego administrarse en infusión intravenosa en un plazo de 24 horas.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en la nutrición parenteral están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todo medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.