Aminoplasmal 15%

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Aminoplasmal 15% solución para infusión
Aminocidos

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoplasmal 15% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminoplasmal 15%
• 3. Cómo usar Aminoplasmal 15%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoplasmal 15%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aminoplasmal 15% y para qué se utiliza

Aminoplasmal 15% es una solución para infusión que se administra al paciente a través de un pequeño tubo con una aguja insertada en una vena (infusión intravenosa).
La solución contiene aminocidos esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo.
El paciente recibirá este medicamento si no puede ingerir alimentos de manera normal
o no puede recibir alimentos a través de un tubo insertado en el estómago. Esta solución puede ser administrada a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Aminoplasmal 15%

Cuándo no debe usarse Aminoplasmal 15%:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene defectos congénitos del metabolismo de proteínas y aminocidos;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (choque);
• si el paciente tiene una insuficiencia de oxígeno (hipoxia);
• si el paciente tiene una acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) no tratada adecuadamente con terapias renales sustitutivas o terapias similares;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca no tratada eficazmente con una alteración significativa de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada);
• si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• si el paciente tiene un exceso de líquido en el organismo y edema en las extremidades (sobrehidratación);
• si el paciente tiene una alteración del equilibrio hídrico y electrolítico en la sangre.

Esta solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años, ya que la composición de la solución no se adapta a las necesidades nutricionales especiales de los niños en este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Aminoplasmal 15%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos adquiridos del metabolismo de proteínas, el médico decidirá, después de una cuidadosa consideración, si el paciente no puede, puede o incluso debe recibir este medicamento.
Si el paciente tiene una alteración de la función cardíaca, la ingesta diaria de líquidos se controlará cuidadosamente para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio.
Si el paciente tiene una concentración excesiva de sustancias disueltas en la sangre, el médico tendrá especial cuidado para evitar empeorar esta condición.
Si el hígado o los riñones del paciente no funcionan correctamente, la dosis diaria del medicamento se ajustará cuidadosamente según el grado de alteración de la función hepática o renal y el tipo de tratamiento.
Si el paciente tiene una deficiencia de agua y sales, recibirá primero una dosis adecuada para corregir esta deficiencia.
Si el paciente tiene una deficiencia de potasio o sodio, recibirá dosis adecuadas de estos electrolitos.
Mientras reciba este medicamento, se controlará cuidadosamente la concentración de sales en la sangre, la concentración de azúcar en la sangre, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, la concentración de proteínas en la sangre y la función del hígado y los riñones del paciente.
Para ello, se tomarán muestras de sangre y orina del paciente para análisis.
El paciente también recibirá soluciones de carbohidratos y, probablemente, emulsiones lipídicas para que la nutrición parenteral sea completa. Además, si es necesario, el paciente recibirá los ácidos grasos esenciales, vitaminas, líquidos, oligoelementos y electrolitos necesarios.

Niños y adolescentes

Esta solución, debido a su composición, no es adecuada para su uso en niños menores de 2 años, por lo que no debe administrarse a estos pacientes.

Otros medicamentos y Aminoplasmal 15%

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de Aminoplasmal 15% en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, este medicamento solo se utilizará si el médico considera que es absolutamente necesario. Aminoplasmal 15% debe administrarse a mujeres embarazadas solo después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo.
Lactancia
Al usar Aminoplasmal 15% en dosis terapéuticas, no se espera que tenga ningún efecto en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna durante el período en que la paciente requiere nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Aminoplasmal 15% contiene sodio

Este medicamento contiene 121,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1000 ml de solución.
Esto equivale al 6,095% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Aminoplasmal 15%

Aminoplasmal 15% se administra por profesionales de la salud.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que se necesita y durante cuánto tiempo se administrará al paciente.
La solución se administra a través de un pequeño tubo de plástico insertado directamente en una vena.

Dosificación

La cantidad de solución que recibirá el paciente depende de las necesidades individuales de aminocidos, así como del estado actual y la enfermedad del paciente.
Adultos
La dosis habitual es de 6,7 ml a 13,3 ml por kg de peso corporal al día.
Esto equivale a una dosis de 1,0 a 2,0 g de aminocidos por kg de peso corporal al día.
La solución debe administrarse a una velocidad máxima de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Uso en niños
No debe administrarse Aminoplasmal 15% a niños menores de 2 años (véase el punto 2 "Información importante antes de usar Aminoplasmal 15%").
La dosificación en niños se determina individualmente según la edad, el estado de desarrollo y el estado clínico del niño.
La siguiente información puede usarse como guía para la dosis diaria:

• Para niños de 2 a 4 años: 10 ml por kg de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis de 1,5 g de aminocidos por kg de peso corporal al día.
• Para niños de 5 a 13 años: 6,7 ml por kg de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis de 1,0 g de aminocidos por kg de peso corporal al día.
• Niños en estado crítico: en el caso de niños en estado crítico, la dosis de aminocidos necesaria puede ser mayor (hasta 3,0 g de aminocidos/kg de peso corporal al día).

La velocidad de infusión no debe exceder 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.
Pacientes con enfermedad renal o hepática
Si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, la dosis se ajustará según las necesidades individuales.
Duración del tratamiento
Este medicamento puede usarse durante todo el tiempo que el paciente requiera nutrición parenteral.
Vía de administración
Este medicamento se administra al paciente en infusión intravenosa (goteo) en una vena central grande.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aminoplasmal 15%

La sobredosis o la infusión demasiado rápida pueden ser mal toleradas y el paciente puede experimentar náuseas, vómitos, escalofríos y dolor de cabeza. Además, puede haber una acumulación excesiva de sustancias ácidas en la sangre y el paciente puede perder aminocidos con la orina.
En tal caso, se suspenderá la infusión y se reanudará después de un tiempo con una velocidad menor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aminoplasmal 15% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración de este medicamento:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos incluyen:
No muy frecuentes (afectan a 1 de cada 10 usuarios):

• náuseas, vómitos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal 15%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las botellas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No congelar.
Usar el producto solo si la solución es transparente y sin color o ligeramente amarillenta, y la botella y su cierre están intactos.
Las botellas están destinadas solo para un uso único. Después de usar, debe eliminar cualquier cantidad de solución restante después de la infusión y el contenedor.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aminoplasmal 15%?

Los principios activos del medicamento son aminocidos.
La solución contiene:
por 1 ml
por 500 ml
por 1000 ml
Isoluecina
5,850 mg
2,925 g
5,850 g
Leucina
11,400 mg 5,700 g
11,400 g
Lisina monohidratada
(equivalente a lisina)
8,930 g
(7,950 mg)
Metionina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Fenilalanina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Treonina
5,400 mg
2,700 g
5,400 g
Triptófano
2,100 mg
1,050 g
2,100 g
Valina
7,200 mg
3,600 g
7,200 g
Arginina
16,050 mg 8,025 g
16,050 g
Histidina
5,250 mg
2,625 g
5,250 g
Alanina
22,350 mg 11,175 g
22,350 g
Glicina
19,200 mg 9,600 g
19,200 g
Ácido aspártico
7,950 mg
3,975 g
7,950 g
Ácido glutámico
16,200 mg 8,100 g
16,200 g
Prolina
7,350 mg
3,675 g
7,350 g
Serina
3,000 mg
1,500 g
3,000 g
Tirosina
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
Acetilcisteina
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
(equivalente a cisteína)
(0,370 mg) (0,185 g)
(0,370 g)
Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidratado y agua para inyección.
1000 ml de solución contienen:
8,930 mg
(7,950 mg)
4,465 g
(3,975 g)
Contenido de aminocidos
150 g/l
Contenido de nitrógeno
24 g/l
Sodio
5,3 mmol/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)]
2505 (600)
Osmolalidad teórica [mOsm/l]
1290
Acidez (titulación a pH 7,4)
[mmol NaOH/l]
aproximadamente 31
pH
5,7-6,3

Cómo se presenta Aminoplasmal 15% y qué contiene el paquete?

Aminoplasmal 15% es una solución para infusión. La solución es transparente, sin color o ligeramente amarillenta.
Aminoplasmal 15% se suministra en botellas de vidrio cerradas con un tapón de goma:

• Capacidad: 500 ml, 1000 ml
• Tamaños de paquete: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia
AMINOPLASMAL 25, solución para perfusión
Alemania
AMINOPLASMAL – 15 % electrolito- y carbohidrato-libre
Polonia
Aminoplasmal 15 %
España
AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión
Reino Unido
Aminoplasmal 15% solución para infusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.04.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
AMINOPLASMAL 15% debe mezclarse con otras soluciones para administración intravenosa solo después de confirmar la compatibilidad. Los datos sobre la compatibilidad con diversas sustancias añadidas (por ejemplo, glucosa, lípidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez de dichas mezclas pueden proporcionarse a petición del fabricante.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento de las mezclas antes de su uso recae en el usuario y, por lo general, este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Es fundamental preparar dichas mezclas siguiendo estrictamente las normas de asepsia, ya que dicha mezcla de nutrientes favorece el crecimiento de microorganismos.
El almacenamiento de la solución no diluida a una temperatura por debajo de 15°C puede provocar la precipitación de cristales, que pueden disolverse fácilmente calentando la solución con cuidado a una temperatura de 25°C hasta que se disuelvan completamente. Agitar suavemente el contenedor para asegurar la homogeneidad de la solución.