Aminoplasmal B. Braun 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aminoplasmal B. Braun 10%, solución para infusión

Aminoácidos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 3. Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución administrada al paciente a través de un pequeño tubo con una cánula introducida en una vena (infusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos, que son necesarios para el crecimiento y la recuperación del organismo.
El paciente recibe esta solución si no puede ingerir alimentos de manera normal. Al recibir esta solución, el paciente también recibirá otras soluciones, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas. La solución se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10%

Cuándo no usar Aminoplasmal B. Braun 10%

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves del sistema circulatorio (por ejemplo, choque);
• si el paciente tiene una insuficiente provisión de oxígeno;
• si en la sangre del paciente se han acumulado sustancias ácidas (acidosis);
• si el paciente sufre de enfermedad hepática grave;
• si el paciente con insuficiencia renal no está siendo tratado adecuadamente con diálisis.

No se debe administrar esta solución a recién nacidos y niños menores de 2 años, ya que su composición no cumple con los requisitos nutricionales especiales para este grupo de edad.
El paciente no debe recibir ninguna infusión en los siguientes casos:

• insuficiencia cardíaca no controlada con trastorno circulatorio evidente,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• exceso de agua en el organismo, hinchazón de las extremidades (sobrehidratación).

El médico tendrá especial cuidado al usar Aminoplasmal B. Braun 10%

• si el paciente sufre de trastornos del metabolismo de proteínas y aminoácidos debido a otras causas que las mencionadas anteriormente (véase el punto "Cuándo no usar Aminoplasmal B. Braun 10%");
• si el paciente sufre de trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente sufre de trastornos de la función cardíaca;
• si el paciente tiene una sangre muy concentrada (alta osmolalidad de la sangre).

En caso de que el paciente tenga una deficiencia de agua y sal, recibirá primero la dosis adecuada para corregir esta deficiencia. Si el paciente tiene una deficiencia de potasio o sodio, recibirá las dosis adecuadas de estos electrolitos.
Antes y durante la administración de esta solución, el médico controlará los niveles de líquidos, electrolitos, azúcar en sangre, proteínas en suero, equilibrio ácido-base y función hepática y renal.
Por lo general, Aminoplasmal B. Braun 10% se administra al paciente como parte de la nutrición parenteral, que también incluye compuestos que proporcionan energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas),
vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
El lugar de la infusión se examinará diariamente en busca de signos de inflamación o infección.

Aminoplasmal B. Braun 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Aminoplasmal B. Braun 10% se administra a pacientes inmovilizados en condiciones controladas (tratamiento de emergencia, tratamiento de urgencia o en una unidad de día de tratamiento). Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

3.

Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10%

Dosis

Adultos y adolescentes de 14 a 17 años
El médico decidirá qué dosis del medicamento se debe administrar al paciente cada día.
Por lo general, se utilizan dosis de 10-20 ml por kg de peso corporal al día. La solución se administra a una velocidad no mayor de 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Niños de 2 a 13 años
En el caso de los niños, el médico ajustará cuidadosamente la dosis según la edad del niño, su estado nutricional y su estado de salud actual.
La dosis administrada a los niños es de aproximadamente:
en el caso de niños de 2 a 4 años:
15 ml por kg de peso corporal al día
en el caso de niños de 5 a 13 años:
10 ml por kg de peso corporal al día
La solución se administra a una velocidad no mayor de 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Duración del tratamiento

Aminoplasmal B. Braun 10% se puede usar durante todo el tiempo que el paciente requiera nutrición intravenosa.

Vía de administración

La solución se administra al paciente a través de un pequeño tubo de plástico introducido en una de las venas grandes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10%

Es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias. Sin embargo, si el paciente recibe una dosis mayor que la recomendada de la solución o la solución se administra demasiado rápido, el paciente eliminará parte de los aminoácidos con la orina, puede sentir náuseas o vómitos, o tener escalofríos. En este caso, la infusión se interrumpirá temporalmente y se reanudará más tarde a una velocidad más lenta.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos mencionados no están claramente relacionados con Aminoplasmal B. Braun 10%, sino en general con la nutrición intravenosa, especialmente en la etapa inicial.

Los siguientes síntomas adversos pueden ser graves. Si ocurren algún síntoma adverso, incluidos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento.

Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, náuseas,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluidos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 65 95 95
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10%

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los frascos se conservarán en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
La conservación de la solución a una temperatura inferior a 15°C puede provocar la formación de cristales, que sin embargo se pueden disolver fácilmente calentando suavemente la solución a una temperatura de 25°C hasta que se disuelvan completamente. Agitar suavemente el frasco para asegurar la homogeneidad de la solución.
No congelar.
Después de la administración de la infusión, no se debe conservar el resto de la solución para su uso posterior.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aminoplasmal B. Braun 10%

• Los principios activos del medicamento son aminoácidos.

Este medicamento contiene:
en 1 ml en 250 ml en 500 ml en 1 000 ml
Isómero de leucina
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucina
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Octanoato de lisina
5,74 mg
1,44 g
2,87 g
5,74 g
(contenido equivalente de lisina)
(4,07 mg)
(1,02 g)
(2,04 g)
(4,07 g)
Lisina monohidratada
3,12 mg
0,78 g
1,56 g
3,12 g
(contenido equivalente de lisina)
(2,78 mg)
(0,70 g)
(1,39 g)
(2,78 g)
Metionina
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Fenilalanina
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Treonina
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Triptófano
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valina
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginina
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
Histidina
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanina
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glicina
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Ácido aspártico
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Ácido glutámico
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolina
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serina
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tirosina
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g

• Los demás componentes son: acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Concentraciones de electrolitos

Octanoato
28
mmol/l
Citrato
2,0
mmol/l
Contenido de aminoácidos
100
g/l
Contenido de nitrógeno
15,8
g/l
Valor energético
1 675
kj/l (400 kcal/l)
Osmolalidad
864
mOsm/l
Alcalinidad (hasta pH 7,4), aproximadamente 20
mmol/l
pH
5,7 - 6,3

Cómo se presenta Aminoplasmal B. Braun 10% y qué contiene el paquete

Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
El producto se suministra en frascos de vidrio incoloros de 250 ml, 500 ml y 1 000 ml cerrados con un tapón de goma.
Los frascos de 250 ml y 500 ml están disponibles en paquetes de 10 frascos. Los frascos de 1 000 ml están disponibles en paquetes de 6 frascos.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento

Austria
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
República Checa
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dinamarca
Aminoplasmal
Finlandia
Aminoplasmal 16 N/l
Eslovaquia
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Eslovenia
Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Alemania
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Reino Unido
B. Braun Aminoplasmal 10 % solución para infusión

• Italia Amixal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.02.2021

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso

Usar exclusivamente un conjunto estéril para la infusión de la solución Aminoplasmal B. Braun 10%.
En condiciones de nutrición parenteral completa, es necesario agregar a este medicamento otros componentes nutricionales, como carbohidratos, grasas, vitaminas y oligoelementos, siempre que se agreguen con condiciones estrictamente asépticas.
Mezclar bien después de agregar cualquier aditivo. Debe prestarse especial atención a la compatibilidad de los aditivos.

Medidas de precaución especiales durante el almacenamiento

Usar solo si la solución es transparente y el frasco y su cierre no están dañados.
El almacenamiento de la solución a una temperatura inferior a 15°C puede provocar la formación de cristales, que sin embargo se pueden disolver fácilmente calentando suavemente la solución a una temperatura de 25°C hasta que se disuelvan completamente. Agitar suavemente el frasco para asegurar la homogeneidad de la solución.

Estabilidad después de la mezcla con otros componentes

No almacenar en refrigerador.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente si el método de apertura y mezcla no elimina el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período de almacenamiento posterior y las condiciones de almacenamiento.