Prospecto: información para el usuario
Premax 20 mg/ml solución oral EFG
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central:este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia:este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará este medicamento para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar este medicamento añadido a su tratamiento actual. Este medicamentono se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada:este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Premax:
si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Premax (necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden tener efectos de retirada cuando dejan de usar Premax (ver sección 3, “Cómo tomar Premax ” y “Si interrumpe el tratamiento con Premax”). Si le preocupa que pueda volverse dependiente de Premax, es importante que consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Premax, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente:
Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor plan asistencial para usted, incluido cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Premax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza este medicamento junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si este medicamento se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Premax con los alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar máquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y sodio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Administración:
Instrucciones de utilización
Este medicamento es exclusivamente para uso oral.
Nota:Los pasos 4-7 puede que sea necesario repetirlos hasta tres veces para obtener la dosis total (Tabla 1).
[Por ejemplo, una dosis de 150 mg (7,5 ml) requerirá retirar dos veces volumen del frasco para alcanzar la dosis completa. Utilizando la jeringa, retire primero 5 ml, vacíe el contenido directamente en la boca, y vuelva a coger con la jeringa otros 2,5 ml, volviendo a vaciar el contenido restante en la boca.]
Tabla 1. Volumen a extraer con la jeringa para obtener la dosis prescrita de este medicamento
Dosis de este medicamento(mg) | Volumen Total de la solución (ml) | Primera extracción con la jeringa(ml) | Segunda extracción con la jeringa(ml) | Tercera extracción con la jeringa(ml) |
25 | 1,25 | 1,25 | No se requiere | No se requiere |
50 | 2,5 | 2,5 | No se requiere | No se requiere |
75 | 3,75 | 3,75 | No se requiere | No se requiere |
100 | 5 | 5 | No se requiere | No se requiere |
150 | 7,5 | 5 | 2,5 | No se requiere |
200 | 10 | 5 | 5 | No se requiere |
225 | 11,25 | 5 | 5 | 1,25 |
300 | 15 | 5 | 5 | 5 |
Si toma más Premax del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de la solución oral de este medicamento con usted. Como resultado de haber tomado más pregabalina de lo que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Premax
Es importante que tome la solución oral de este medicamento regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Premax
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con este medicamento a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o suicidarse, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
•Volverse dependiente de Premax (“drogodependencia”).
Una vez finalizado un tratamiento a corto o largo plazo con Premax, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Premax”).
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe usarse durante los 60 días posteriores a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pregabalina. Cada ml contiene 20 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio, sucralosa, aroma de fresa 10131/P, agua purificada.
Aspecto de Premax y contenido del envase
Premax 20 mg/ml solución oral EFG es una solución transparente e incolora que se presenta en un frasco blanco de HDPE conteniendo 473 ml de solución oral en un envase de cartón. El envase también contiene una jeringa para uso oral con graduaciones de 1,25 ml y una capacidad total de 5 ml y un adaptador para el frasco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Spain, S.L.U
Avda.Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la Fabricación
One Pharma S.A.
60th km National Road Atenas-Lamia,
32 009 Schimatari, Viotia
Grecia
VIANEX PLANT-A
12 Km National Road Athens-Lamia,
144 51 Metamorfossi
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
En julio, 2025, el precio medio de Premax 20 mg/ml solucion oral efg en las farmacias de España es de aproximadamente 33.13€. El coste puede variar según la región (por ejemplo, Barcelona o Madrid), la farmacia y si se necesita receta médica. Si buscas dónde comprar Premax 20 mg/ml solucion oral efg en España, consulta precios actualizados en farmacias online o presenciales.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.