Pramipexol teva 2,1 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Prospecto: información para el usuario

PramipexolTeva2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección4.

PramipexolTevapertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulanlosreceptoresdeladopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebroqueayudana controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Tevase utiliza paratratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo oencombinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

No tomePramipexolTeva

• si es alérgico alpramipexolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomarPramipexolTeva. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumentoprogresivo de la dosisdePramipexolTeva.
• Distonía: Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). Si ocurre esto, su médico puede que le cambie su medicación.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino
• Uso excesivo y ansia por el medicamento
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento conPramipexolTeva.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos dela presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerseen pie).

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Pramipexol comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se

libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden

excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.

Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.

Niños y adolescentes

PramipexolTevano está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso dePramipexolTevacon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales osuplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso dePramipexolTevajunto con medicamentos antipsicóticos.

Tengaprecaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, unaalteraciónconocida comoarritmia ventricular).
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),una enfermedaddelsistemainmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la nochey para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con PramipexolTeva.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casosPramipexolTevapuede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma dePramipexolTevacon alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento conPramipexolTeva.

Puede tomarPramipexolTevacon o sin alimentos.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarseembarazada, consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento conPramipexolTeva.

No se conoce el efecto dePramipexolTevasobre el feto. Por lo tanto, no tomePramipexolTevasi está embarazada a menos que su médico se lo indique.

PramipexolTevano debe utilizarse durante la lactancia.PramipexolTevapuede disminuirla producción de leche materna.

Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso dePramipexolTevaes imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

PramipexolTevapuede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Siestosucede, no conduzca ni maneje máquinas.

PramipexolTevase ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.

Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

TomePramipexolTevacomprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.

Puede tomarPramipexolTevacon o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg depramipexolal día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada dePramipexol Teva0,26 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.

Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.

Si usted está cambiando depramipexolcomprimidos de liberación inmediata

Su doctor basará su dosis dePramipexolTevacomprimidos de liberación prolongada en la dosis depramipexolcomprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.

El día anterior al cambio, tome sus comprimidos depramipexolliberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido dePramipexolTevaliberación prolongada y no tome ningún comprimido más depramipexolliberación inmediata.

Si toma másPramipexolTevadel que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Encasodesobredosisoingestiónaccidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ollamealServiciodeInformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarPramipexolTeva

Si olvidó tomar la dosis dePramipexolTeva, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.

Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual.No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conPramipexolTeva

No interrumpa su tratamiento conPramipexolTevasin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento conPramipexolTevade forma brusca.

Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de pramipexol también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,PramipexolTevapuede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
• Compra o gasto excesivo incontrolable.
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
  

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera demanejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados conpramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicacióndeefectosadversos:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambiénpuedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREdelaFarmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición dePramipexolTevacomprimidosdeliberaciónprolongada

El principio activo es Pramipexol.

Cada comprimido contiene2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Los demás componentes son: hipromelosa, calcio hidrogenofosfato,sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

PramipexolTeva2,1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de 10 mmblancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y presentan escrito enrelieve 210en una cara.

Blísters de Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 - Alemania

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con lossiguientes nombres:

Austria:PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten

Alemania:PRAMIPEXOLratiopharm2,1 mg Retardtabletten

Hungría:Erimexol 2,1 mg retard tabletta

Italia:PRAMIPEXOLO TevaItalia2,1 mg compresse a rilascio prolungato

España:PRAMIPEXOL Teva 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia:PRAMIPEXOL FERRER

Fecha de la última revisión de este prospectoDiciembre de 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/