Prospecto: información para el usuario
Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
posaconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar ausareste medicamento, porque contiene información importante para usted.
1.Qué esPosaconazol Accordy para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usarPosaconazol Accord
3.Cómo usarPosaconazol Accord
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación dePosaconazol Accord
6. Contenido del envase e información adicional
Posaconazol Accordcontiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos”.Posaconazol Accordse utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
Posaconazolactúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazol se puede utilizar en adultos para tratar las infecciones fúngicas causadas por hongos de la familiaAspergillus.
Posaconazolse puede utilizar en adultos y niños a partir de 2 años de edad para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
Posaconazoltambién se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).
No usePosaconazol Accordsi:
No use Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.
Ver la sección “Uso de Posaconazol Accord con otros medicamentos” más adelante para obtener información relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarPosaconazol Accordsi:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usarPosaconazol Accord.
Debe evitar la exposición al sol mientras esté en tratamiento. Es importante cubrir las áreas de piel expuestas al sol con ropa protectora y usar protector solar con un factor de protección solar (SPF) alto, ya que puede aparecer una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
Niños
No se debe dar Posaconazol Accord a niños menores de 2 años de edad.
Uso de Posaconazol Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazol Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Posaconazol Accordpuede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco:
No tomePosaconazol Accordsi se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarPosaconazol Accord.
Otros medicamentos
Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomandoPosaconazol Accord. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos dePosaconazol Accordpor aumentar la cantidad dePosaconazol Accorden la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad dePosaconazol Accordal reducir sus niveles en sangre:
Posaconazol Accordposiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarPosaconazol Accord.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomarPosaconazol Accord.
No usePosaconazol Accordsi está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté usandoPosaconazol Accord. Si se queda embarazada mientras está usandoPosaconazol Accord, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
No dé el pecho mientras esté usandoPosaconazol Accord, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomandoPosaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Posaconazol Accord contiene sodio
La dosis máxima diaria recomendada de este medicamento contiene 930mg de sodio (encontrado en la sal de mesa). Esto equivale al 46% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita Posaconazol Accord 300mg concentrado para solución para perfusión o más dosis diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Posaconazol Accordcontiene ciclodextrinas (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica)
Este medicamento contiene 6680 mg de ciclodextrina por vial.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 300mg dos veces al día el primer día y posteriormente 300mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños de 2 años hasta menos de 18 años es 6 mg/kg hasta un máximo de 300mg dos veces al día el primer día y, posteriormente, 6mg/kg hasta un máximo de 300mg una vez al día.
Su farmacéutico o enfermero diluirá Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión hasta la concentración correcta.
Siempre le preparará y administrará Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión un profesional sanitario.
Se le administrará Posaconazol Accord:
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.
Si olvidó una dosis dePosaconazol Accord
Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, informe a su médico o farmacéutico.
Cuando su médico interrumpa el tratamiento conPosaconazol Accordno debería experimentar ningún efecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 10pacientes
Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 100pacientes
Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 1.000pacientes
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos conocidos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Posaconazol Accord
El principio activo es posaconazol. Cada vial contiene 300mg de posaconazol.
Los demás componentes son: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, edetato de disodio (ver sección 2), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora a amarilla, libre de partículas visibles. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la calidad del producto.
Este medicamento está disponible en un vial de un solo uso, 20 ml, cerrado con tapón de goma y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre azul.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países BajosPosaconazol Accord
AlemaniaPosaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EspañaPosaconazol Accord 300 mg concentrado para solución para perfusiónEFG
FranciaPosaconazole Accord 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ItaliaPosaconazolo Vivanta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de administración de PosaconazolAccord300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Nota: en los ensayos clínicos, las perfusiones periféricas múltiples realizadas a través de la misma vena tuvieron como consecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la perfusión (ver sección 4.8).
Los siguientes medicamentos se pueden infundir a la vez que posaconazol concentrado para solución para perfusión y a través de la misma vía (o cánula) intravenosa:
Sulfato de amikacina
Caspofungina
Ciprofloxacino
Daptomicina
Hidrocloruro de dobutamina
Famotidina
Filgrastim
Sulfato de gentamicina
Hidrocloruro de hidromorfona
Levofloxacino
Lorazepam
Meropenem
Micafungina
Sulfato de morfina
Bitartrato de norepinefrina
Cloruro potásico
Hidrocloruro de vancomicina
No se debe administrar junto con posaconazol a través de la misma vía (o cánula) intravenosa ningún medicamento que no esté incluido en esta tabla.
Antes de su administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas. La solución de PosaconazolAccordoscila de incolora a amarillo pálido. Las variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Posaconazol no se debe diluir con:
Solución Ringer Lactato
Glucosa al 5 % con solución Ringer Lactato
Bicarbonato de sodio al 4,2 %
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:
Glucosa al 5 % en agua
Cloruro sódico al 0,9 %
Cloruro sódico al 0,45 %
Glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 %
Glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %
Glucosa al 5 % y 20 mEq de KCl
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.