PLYZARI 6 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Plyzari 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

liraglutida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plyzari y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plyzari
3. Cómo usar Plyzari
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Plyzari
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Plyzari y para qué se utiliza

Qué es Plyzari

Plyzari es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer. Liraglutida actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal.

Para qué se utiliza Plyzari

Liraglutida se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con

• un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
• un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”).

El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

Solo debe seguir utilizando este medicamento si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

Liraglutida se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con:

• obesidad (diagnosticada por su médico)
• peso corporal superior a 60 kg

Solo debe seguir utilizando este medicamento si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

Dieta y ejercicio

Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con liraglutida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plyzari

No use Plyzari

• si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar liraglutida.

El uso de este medicamento no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.

No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Personas con diabetes

Si es diabético, no utilice este medicamento como sustituto de la insulina.

Inflamación del páncreas

Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Inflamación de la vesícula y cálculos biliares

Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.

Enfermedad tiroidea

Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.

Frecuencia cardiaca

Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con este medicamento.

Pérdida de líquidos y deshidratación

Al iniciar el tratamiento con este medicamento, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de liraglutida en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Plyzari

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con liraglutida. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
• toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si liraglutida puede afectar al feto.

Si está usando este medicamento, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que liraglutida afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman este medicamento principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.

Plyzari contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Plyzari

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Cuánto inyectarse

Adultos

El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.

• Cuando comience a utilizar este medicamento, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.

Su médico le indicará la cantidad de este medicamento que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.

Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.

Adolescentes (≥ 12 años)

Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg.

Cómo y cuándo utilizar Plyzari

• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
• Puede utilizar este medicamento a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
• Utilice este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga.

Dónde inyectarse

Liraglutida se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

• Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
• No se inyecte en una vena o en un músculo.

No se incluyen agujas de inyección con la pluma. Por ejemplo, se pueden utilizar agujas desechables BD Ultra-FineTM o NovoFine® tan finas como de un calibre de hasta 32 G y hasta 8 mm de longitud.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Personas con diabetes

Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.

• No mezcle liraglutida con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
• No utilice liraglutida en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).

Si usa más Plyzari del que debe

Si usa más liraglutida del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los siguientes efectos:

• náuseas
• vómitos
• nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Plyzari

• Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado este medicamento, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
• No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Plyzari

No interrumpa el tratamiento con liraglutida sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan liraglutida. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.

Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan liraglutida. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal.

Deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.

Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
• Sensación de debilidad o cansancio
• Alteraciones en el sentido del gusto
• Mareos
• Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se produce durante los 3 primeros meses de tratamiento
• Cálculos biliares
• Sarpullido
• Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso
• Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.

Poco frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
• Retraso en el vaciamiento gástrico
• Vesícula biliar inflamada
• Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
• Sensación de malestar general
• Pulso más rápido.

Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

• Función renal reducida
• Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario, sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones).

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos etc.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Plyzari

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Cuando empiece a utilizar la pluma:

Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plyzari

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables. Además, se pueden haber añadido ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plyzari se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.

Plyzari está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Suecia, Noruega, Alemania: Nevolat

Países Bajos: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Hungría: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban

España: Plyzari 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Polonia, República Checa, Italia, Portugal: Plyzari

Francia: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUCCIONES DE USO DE PLYZARI 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA