Prospecto: información para el usuario
Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
ezetimiba / atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Plaxos es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. Plaxos contiene ezetimiba y atorvastatina.
Este medicamento se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el torrente circulatorio. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede desencadenar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Su médico puede prescribirle este medicamento si ya está tomando atorvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis, pero como productos separados, además de su dieta para reducir el colesterol, si tiene:
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
No tome Plaxos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Contacte con su médico lo antes posible si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad, o debilidad muscular mientras está tomando este medicamento.Esto es debido a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular provocando daño renal. Se sabe que atorvastatina provoca problemas musculares y también se han comunicado problemas musculares con ezetimiba.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes de iniciar su tratamiento con este medicamento, y posiblemente durante el mismo, para prever el riesgo que presenta de experimentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p.ej., rabdomiólisis (descomposición del músculo esquelético dañado), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos de manera simultánea (ver sección 2 “Otros medicamentos y Plaxos”).
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Es probable el riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Comunique a su médico todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
Niños
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Plaxos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Deben evitarse los fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) mientras toma este medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de este medicamento o cuyos efectos pueden verse afectados por este medicamento (ver sección 3). Este tipo de interacción podría disminuir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Por otro lado, también podría aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluido un trastorno grave en el que se produce la destrucción del músculo, conocido como “rabdomiólisis”, que se describe en la sección 4:
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con este medicamento
Toma de Plaxos con alimentos, bebida y alcohol
Ver sección 3 para consultar las instrucciones sobre cómo tomar este medicamento. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de este medicamento.
Alcohol
Evite el consumo de cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Para más detalles, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si cree que podría estar embarazada.
No tome este medicamento si puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debetenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar este medicamento. Si se marea después de tomar este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Plaxos contiene lactosa
Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Plaxos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de este medicamento una vez al día preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Forma de administración
Tome este medicamento en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado este medicamento junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar este medicamento por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Plaxos del que debe
Consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Plaxos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de este medicamento a la hora de siempre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve los comprimidos.
Consulte con su médico lo antes posible si experimenta problemas asociados a la aparición inesperada o inusual de hemorragias o hematomas, dado que este hecho puede ser indicativo de una dolencia hepática.
Otros posibles efectos adversos con este medicamento:
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman estatinas con ezetimiba, ezetimiba o atorvastatina en comprimidos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol):
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Plaxos
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina.
Plaxos 10 mg/20 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Plaxos 10 mg/40 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Plaxos 10 mg/80 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido
Plaxos 10 mg/20 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172), laurilsulfato de sodio, povidona K30, estearato de magnesio, carbonato de calcio y polisorbato 80.
Plaxos 10 mg/40 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172), laurilsulfato de sodio, povidona K30, estearato de magnesio, carbonato de calcio y polisorbato 80.
Plaxos 10 mg/80 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172), laurilsulfato de sodio, povidona K30, estearato de magnesio, carbonato de calcio y polisorbato 80.
Material de recubrimiento
Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry blanco contiene: hipromelosa 2910 (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b) y propilenglicol (E-1520).
Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry blanco contiene: hipromelosa 2910 (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b) y propilenglicol (E-1520).
Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry blanco contiene: hipromelosa 2910 (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b) y propilenglicol (E-1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Plaxos 10 mg/20 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de color blanco y rosa claro marcados con “20” en una cara y lisos en la otra, con un tamaño aprox. de 15 mm (largo) x 6 mm (ancho).
Plaxos 10 mg/40 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de color blanco y rosa claro marcados con “40” en una cara y lisos en la otra, con un tamaño aprox. de 17 mm (largo) x 6 mm (ancho).
Plaxos 10 mg/80 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de color blanco y rosa claro marcados con “80” en una cara y lisos en la otra, con un tamaño aprox. de 18 mm (largo) x 8 mm (ancho).
Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster formado en frío (OPA/Al/PVC-Al).
Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blíster formado en frío (OPA/Al/PVC-Al).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela
Koropi Attiki, 19441, Grecia
o
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012
Larissa, 41500, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República checa: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets
Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets
Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets
España: Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es