Phesgo 600 mg/600 mg solucion para inyeccion

Prospecto: información para el usuario

Phesgo 600mg/600mg solución inyectable

Phesgo 1.200mg/600mg solución inyectable

pertuzumab/trastuzumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Phesgo y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usarPhesgo

3.Cómo usar Phesgo

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Phesgo

6.Contenido del envase e información adicional

Phesgo es un medicamento para el cáncer que contiene dos principios activos: pertuzumab y trastuzumab.

• Pertuzumab y trastuzumab son “anticuerpos monoclonales”. Están diseñados para unirse a dianas específicas en las célulasdenominada “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano2”, (HER2).
• HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, y estimula su crecimiento.
• Uniéndose a HER2 de las células cancerosas, pertuzumab y trastuzumab retrasan su crecimiento o las destruyen.

Phesgo está disponible en dos dosis diferentes. Para más información, ver sección 6.

Phesgo es un medicamento usado para tratar pacientes adultos con cáncer de mama quees del tipo “HER2-positivo”–su médico le hará pruebas para averiguar si es así. Se puede utilizar cuando:

• el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha hecho metástasis) como a los pulmones o al hígado, o el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama y al área alrededor de la mama, pero no se puede operar y no se ha administrado tratamiento con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2.
• el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) o después de la cirugía (terapia adyuvante).

Además de Phesgo recibiráotros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico, farmacéutico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.

No use Phesgo

• Si es alérgico apertuzumab, trastuzumab,o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Phesgo.

Advertencias y precauciones

Problemas de corazón

El tratamiento con Phesgopuede afectar al corazón. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administrenPhesgo si:

• ha tenido alguna vez problemas de corazón(como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente).Su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bienantes y durante el tratamiento conPhesgo.
• ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con un medicamento que contienetrastuzumab.
• ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo de medicamentos para el cáncer llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Phesgo.
• ha recibido alguna vez radioterapia en el área del tórax ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos.

Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Phesgo.Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.

Reacciones a la inyección

Pueden ocurrir reacciones a la inyección. Son reacciones alérgicas y pueden ser graves.

Si tiene alguna reacción adversa grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con Phesgo. Ver sección 4, “Efectos adversos graves”, para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la inyección que hay que vigilar durante y después de la inyección.

Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la inyección y durante:

• 30minutos después dela primera inyección de Phesgo.
• 15minutos después de las siguientes inyecciones de Phesgo.

Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Phesgo.

Niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre y fiebre (Neutropenia febril)

Cuando se administra Phesgocon medicamentos quimioterápicos,el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre. Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor en la boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso. Si la fiebre persiste durante algunos días, esto puede ser una señal de empeoramiento de su condición y debe contactar con su médico.

Diarrea

El tratamiento con Phesgo puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65años tienen un mayor riesgo de sufrir diarrea comparado con los pacientes menores de 65años.Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede darle medicamentos para controlar la diarrea. Su médico puede también interrumpir su tratamiento con Phesgo hasta que la diarrea esté bajo control.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Phesgoa pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada por encima de 65 años

Los pacientes de más de 65 años tienen más probabilidades de tener efectos adversos como reducción del apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, cansancio, pérdida o alteración del gusto, debilidad,entumecimiento, sensación de hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65años.

Otros medicamentos y Phesgo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está embarazada oen periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazadao tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Phesgodurante el embarazo.

• Informe inmediatamente a su médicosi se queda embarazada durante el tratamiento con Phesgoo en los 7meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Phesgo puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Phesgo y en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
• Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Phesgo.

Conducción y uso de máquinas

Phesgopuede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Si durante el tratamiento experimenta síntomas, como sensación de mareo, escalofríos, fiebre, reacciones a la inyección o reacción alérgica como se describe en la sección 4, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Phesgo contiene Sodio

Phesgo contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrará Phesgo en un hospital o clínicamediante inyección bajo su piel (inyección subcutánea).

• Las inyecciones se administran cada tres semanas.
• Recibirá la inyección primero en un muslo y luego en el otro. Continuará recibiendo la inyección en un muslo y luego en el otro.
• Su médico o enfermero se asegurará de que cada inyección se administre en un nuevo lugar (a una distancia mínima de 2,5cm del lugar de inyección anterior), y donde la piel no esté roja, magullada, sensible o dura.
• Se deben usar diferentes lugares para inyección para otros medicamentos.

Inicio de tratamiento (dosis inicial)

• Se administrarán 1.200mg / 600mg de Phesgo debajo de la piel durante 8minutos. Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 30minutos posteriores.
• También se le administrará quimioterapia.

Inyecciones posteriores (dosis de mantenimiento),que se administrarán si la primera inyección no le provocó reacciones adversas graves:

• Se administrarán 600mg / 600mg dePhesgodebajo de la piel durante 5minutos.Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 15minutos posteriores.
• Según la prescripción del médico, también se le administrará quimioterapia.
• La cantidad de inyecciones que le administrarán depende de:

• cómo responde usted al tratamiento
• si está recibiendo tratamiento antes de la cirugía o después de la cirugía o si la enfermedad se ha diseminado.

Para obtener más información sobre las dosis inicial y de mantenimiento, ver sección 6.

Para obtener más información sobre la dosis de quimioterapia (que también puede causar efectos secundarios), lea el prospecto de esos medicamentos. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Phesgo

Si no acude a su cita para recibir Phesgo,pida otra cita lo antes posible. Dependiendo de cuánto tiempo pasó entre las dos visitas, su médico decidirá qué dosis de Phesgo darle.

Si interrumpe el tratamiento con Phesgo

No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que le administren todo el ciclo de inyecciones en el momento adecuado cada tres semanas. Esto ayuda a que su medicamento actúe lo mejor posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:

• Problemas del corazón:latido más lento o rápido de lo habitual o aleteo del corazóny síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en sus piernas o brazos.
• Reacciones a la inyección:éstas pueden serleves o más graves y pueden incluir sensación de malestar, fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
• Diarrea:puede ser leve o moderada pero puede ser diarrea muy grave o persistente, con 7 o más deposiciones al día.
• Baja cantidad de glóbulos blancosmostrado en un análisis de sangre. Acompañado o no de fiebre.
• Reacciones alérgicas:hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración, esto puede ser el síntoma de una reacción alérgica grave.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de pelo
• Erupción
• Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor en la boca)
• Descenso del número de glóbulos rojos y blancos, mostrado en un análisis de sangre
• Debilidad muscular
• Estreñimiento
• Pérdida o alteración del gusto
• Imposibilidad de dormir
• Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies, las piernas y las manos
• Sangrado de nariz
• Acidez
• Sequedad, picor o acné en la piel
• Dolor en el lugar de la inyección, piel enrojecida (eritema) y hematomas en el lugar de la inyección
• Problemas de uñas, como decoloración con rayas blancas u oscuras o cambio en el color de las uñas
• Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o goteo nasal,síntomas seudogripalesy fiebre que pueden llevar a infección en el oído, nariz o garganta.
• Mayorproducción de lágrimas
• Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y abdomen.
• Dolor agudo, punzante, con sensación de frío o de calor.
• Sentir dolor por algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero
• Pérdida de equilibrio o coordinación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar
• Capacidad reducida para sentir cambios de calor o frío
• Pérdida de equilibrio o coordinación.
• Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel
• Un proceso en el que la parte izquierda del corazón no funciona adecuadamente con o sin síntomas
• Un proceso en el que el músculo del corazón se vuelve más débil lo que se puede traducir en dificultad para respirar
• Reacción alérgica que causa una variedad de síntomas de leves a graves, como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de lossacos de aire en los pulmones).
• Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar

Se han observado efectos adversos raros con pertuzumab intravenoso pero no con Phesgo como síndrome de lisis tumoral (donde las células cancerígenas mueren rápidamente). El síndrome de lisis tumoral puede incluir problemas en el riñón ( los signos incluyen debilidad, falta de aire, fatiga y confusión), problemas de corazón (los signos incluyen aleteo del corazón, de un latido cardíaco más rápido a más lento, convulsiones (ataques), vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies).

Si experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento conPhesgodebe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Phesgo.

Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.Si se le administra Phesgoconquimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.Esto incluye otrosposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Phesgo lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera(2°C-8°C).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Una vez abierto el vial, administrar la solución inmediatamente.No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición dePhesgo

Los principios activos sonpertuzumab y trastuzumab.

• Dosis de mantenimiento:Un vial de 10ml de solución contiene 600mg de pertuzumab y 600mg de trastuzumab. Cadaml contiene 60mg de pertuzumab y 60mg de trastuzumab
• Dosis inicial:Un vial de 15ml de solución contiene 1.200mg de pertuzumab y 600mg de trastuzumab. Cadaml contiene 80mg de pertuzumab y 40mg de trastuzumab.

Los demás componentes son:vorhialuronidasa alfa, L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, sacarosa, L-metionina, polisorbato20 y agua parapreparaciones inyectables(ver sección 2 “Phesgo contiene sodio”).

Aspecto de Phesgo y contenido del envase

Phesgo es una solucióninyectable.Es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a marrón pálido contenida en un vial de cristal. Cada envase contiene un vial con una solución de 10ml o 15ml.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse1

79639Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse1

79639Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

Este prospecto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento en todos los idiomas de la EU/EEA.