Prospecto: información para el paciente
Perampanel Vivanta 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 12 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Perampanel Vivanta contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.
Perampanel se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia:
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 4 a 11 años de edad)
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 7 a 11 años de edad)
NO TOME Perampanel Vivanta:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar perampanel si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.
No debe tomar perampanel si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban perampanel junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Si usted, un familiar o un amigo nota alguna de estas reacciones, consulte a su médico o farmacéutico.
Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), asociadas al tratamiento con perampanel.
Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar perampanel (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda utilizar perampanel en niños menores de 4 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años de edad, en el caso de las crisis parciales, ni en niños menores de 7 años de edad, en el caso de las crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Perampanel Vivanta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de perampanel con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Perampanel puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome perampanel. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Toma de Perampanel Vivanta con alcohol
Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos perampanel.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Se desconoce si los componentes de perampanel pueden pasar a la leche materna.
El médico sopesará los beneficios del tratamiento con perampanel para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta perampanel.
Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.
Perampanel Vivanta contiene lactosa
Perampanel Vivanta contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) en el tratamiento de las crisis parciales y de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
En la siguiente tabla, se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de las crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años de edad y de las crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años de edad. Para obtener más información, consulte a continuación de la tabla.
Niños que pesen: | |||
Más de 30 kg | De 20 kg a no más de 30 kg | Menos de 20 kg | |
Dosis inicial recomendada | 2 mg/día | 1 mg/día | 1 mg/día |
Dosis recomendada de mantenimiento | 4-8 mg/día | 4-6 mg/día | 2-4 mg/día |
Dosis máxima recomendada | 12 mg/día | 8 mg/día | 6 mg/día |
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis parciales:
La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.
Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:
La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.
Cómo tomar
Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Perampanel se puede tomar con o sin alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido. Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que
no tienen ranura.
Si toma más Perampanel Vivanta del que debe
Si ha tomado más perampanel del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación, conducta agresiva y nivel de consciencia disminuido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Perampanel Vivanta
Si interrumpe el tratamiento con Perampanel Vivanta
Tome perampanel durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 usuarios):
Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 usuarios):
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y de los medicamentos que ya no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Perampanel Vivanta
El principio activo es perampanel.
Cada comprimido recubierto con película contiene perampanel hidrato (4:3), equivalente a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona (K-29/32) y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento pelicular:
[2 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
[4 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b).
[6 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 (E1521) y óxido de hierro rojo (E172).
[8 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
[10 mg y 12 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y carmín de índigo, FD&C 2 (E 132).
Aspecto del producto y contenido del envase
[2 mg]: comprimidos recubiertos con película de color naranja, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “21” en la otra.
[4 mg]: comprimidos recubiertos con película de color rojo ladrillo, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “22” en la otra.
[6 mg]: comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “23” en la otra.
[8 mg]: comprimidos recubiertos con película de color beige, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “24” en la otra.
[10 mg]: comprimidos recubiertos con película de color verde, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “25” en la otra.
[12 mg]: comprimidos recubiertos con película de color azul, biconvexos, redondos, grabados con “P” en una cara y “26” en la otra.
Perampanel Vivanta se presenta en envases de:
2 mg:
Envases de 7 y 28 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 7 y 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
4 mg:
Envases de 7, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
6 mg, 8 mg, 10 mg:
Envases de 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
12 mg:
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
República Checa
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
o
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:
Alemania:Perampanel Vivanta 2 mg Filmtabletten
Perampanel Vivanta 4 mg Filmtabletten
Perampanel Vivanta 6 mg Filmtabletten
Perampanel Vivanta 8 mg Filmtabletten
Perampanel Vivanta 10 mg Filmtabletten
Perampanel Vivanta 12 mg Filmtabletten
Dinamarca:Perampanel Vivanta
España:Perampanel Vivanta 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perampanel Vivanta 12 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Noruega:Perampanel Vivanta
Suecia:Perampanel Vivanta 2 mg filmdragerade tabletter
Perampanel Vivanta 4 mg filmdragerade tabletter
Perampanel Vivanta 6 mg filmdragerade tabletter
Perampanel Vivanta 8 mg filmdragerade tabletter
Perampanel Vivanta 10 mg filmdragerade tabletter
Perampanel Vivanta 12 mg filmdragerade tabletter
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/