Fipalan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fypalan, 2 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 4 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 6 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 8 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 10 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 12 mg, tabletas recubiertas

Perampanel
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fypalan
• 3. Cómo tomar Fypalan
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Fypalan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene el principio activo perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, en la que el paciente tiene episodios recurrentes de convulsiones (episodios epilépticos). Ha sido recetado por su médico para reducir el número de episodios.

Fypalan se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar ciertas formas de epilepsia:

• En adultos, adolescentes (desde los 12 años) y niños (desde los 4 hasta los 11 años)
• El medicamento se utiliza para tratar episodios que afectan parte del cerebro (llamados episodios parciales).
• Después de estos episodios parciales, pueden o no ocurrir episodios que afectan todo el cerebro del paciente (llamados episodios parciales secundariamente generalizados). En adultos y adolescentes (desde los 12 años) y niños (desde los 7 hasta los 11 años)
• El medicamento también se utiliza para tratar episodios que afectan todo el cerebro desde el inicio (llamados episodios generalizados), que pueden causar convulsiones o pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de tomar Fypalan

Cuándo no tomar Fypalan:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación, ampollas o úlceras en la boca después de tomar perampanel.
• Si el paciente es alérgico a perampanel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene problemas de hígado o riñón moderados o graves, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fypalan.

No debe tomar Fypalan si tiene problemas de hígado o riñón graves.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier historia de alcoholismo o dependencia de medicamentos.

En algunos pacientes que toman Fypalan con otros medicamentos antiepilépticos, se han informado casos de aumento de las enzimas hepáticas.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Fypalan puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos; esto puede deberse a la enfermedad del paciente.
• Fypalan puede causar agresividad, ira o violencia. También puede causar cambios de comportamiento o estado de ánimo inusuales y alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad. Si el paciente, su familia o amigos notan alguno de estos efectos, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han informado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves con perampanel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• DRESS generalmente se presenta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Fypalan (o si no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Niños

Fypalan no se recomienda para niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia de Fypalan en niños menores de 4 años con episodios parciales o menores de 7 años con episodios generalizados no se han establecido.

Fypalan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.

La administración de Fypalan con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos o afectar su eficacia. No debe iniciar o dejar de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar episodios, pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Felbamato (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) también puede afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Fypalan puede afectar la eficacia de la midazolam (un medicamento utilizado para tratar episodios prolongados y agudos de convulsiones, como medicamento sedante y para problemas de sueño). Debe informar a su médico si está tomando midazolam, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Ciertos medicamentos, como rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar ansiedad leve) y ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonceptivos hormonales (incluyendo anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento anticonceptivo hormonal que esté tomando. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted.

Uso de Fypalan con alcohol

Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado al consumir alcohol con medicamentos antiepilépticos, incluyendo Fypalan.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede causar una disminución de la alerta en el paciente y afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede aumentar la irritabilidad, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.

• Fypalan no se recomienda durante el embarazo.
• Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. Debe continuar utilizando anticoncepción durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si está tomando anticoncepción hormonal. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y operación de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se determine el efecto de Fypalan en el paciente.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede aumentar estos síntomas.

Fypalan contiene lactosa

Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fypalan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Tratamiento de episodios parciales y generalizados en adultos y adolescentes (desde los 12 años):

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 8 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

En la siguiente tabla se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de episodios parciales en niños de 4 a 11 años y episodios generalizados en niños de 7 a 11 años. Se proporcionan más detalles a continuación en la tabla.

Tratamiento de episodios parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de episodios parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de episodios parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de episodios generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de episodios generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de episodios generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Cómo tomar

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Fypalan puede tomarse con o sin alimentos. No debe masticar, partir ni dividir las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fypalan

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Fypalan, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El paciente puede experimentar confusión, ansiedad, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.

Olvidar una dosis de Fypalan

• Si olvida tomar una tableta, debe esperar hasta la próxima dosis y continuar con el tratamiento según lo recetado por su médico.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si deja de tomar Fypalan durante menos de 7 días, debe continuar tomando la tableta diaria según lo recetado por su médico.
• Si deja de tomar Fypalan durante más de 7 días, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Dejar de tomar Fypalan

Debe tomar Fypalan durante el tiempo que su médico lo recete. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. Su médico puede reducir gradualmente la dosis que toma para evitar la recurrencia o el empeoramiento de las convulsiones (episodios).

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fypalan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han informado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• mareos
• somnolencia (somnolencia o letargo)

Frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos:

• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o desorientación
• problemas para caminar o otros problemas de equilibrio (ataxia, problemas de marcha, problemas de equilibrio)
• habla lenta (disartria)
• visión doble o visión borrosa (diplopia)
• mareos periféricos
• dolor de espalda
• fatiga
• caídas

Poco frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes) efectos adversos:

• pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, intentos de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• pensamiento anormal y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos)

Frecuencia desconocida(la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos: erupción cutánea generalizada, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Esta erupción cutánea grave puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados), así como descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar perampanel y ponerse en contacto con su médico o buscar ayuda médica. Véase también el punto 2.

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle [insertar calle], [insertar ciudad], [insertar código postal]

Teléfono: [insertar teléfono]

Fax: [insertar fax]

Sitio web: [insertar sitio web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Fypalan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fypalan

El principio activo de Fypalan es perampanel.

Fypalan 2 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta

Lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio

Recubrimiento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletas

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171)

4 mg tabletas

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350

*Además:

Tableta 2 mg: óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Tableta 4 mg: óxido de hierro rojo (E172)

Tableta 6 mg: óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Tableta 8 mg: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Tableta 10 mg: óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172)

Tableta 12 mg: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Fypalan y contenido del paquete

Tableta recubierta

2 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas

4 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas

6 mg: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas

8 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas

10 mg: tabletas recubiertas verdes, redondas, biconvexas

12 mg: tabletas recubiertas grises a púrpura, redondas, biconvexas

Fypalan está disponible en paquetes de 7, 10, 28, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1

8502 Lannach

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: