Fipalan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Fypalan, 2 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 4 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 6 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 8 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 10 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 12 mg, tabletas recubiertas

Perampanel
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fypalan
• 3. Cómo tomar Fypalan
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Fypalan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene el principio activo perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, una condición que causa convulsiones recurrentes (convulsiones epilépticas). Fypalan ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Fypalan se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar ciertos tipos de epilepsia:

• En adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños (de 4 a 11 años)
• Para tratar convulsiones que afectan solo una parte del cerebro (llamadas convulsiones parciales).
• Después de estas convulsiones parciales, pueden o no ocurrir convulsiones que afectan todo el cerebro del paciente (llamadas convulsiones parcialmente generalizadas).
• En adultos y adolescentes (a partir de 12 años) y niños (de 7 a 11 años)
• También se utiliza para tratar convulsiones que afectan todo el cerebro desde el inicio (llamadas convulsiones generalizadas), que pueden causar convulsiones o pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de tomar Fypalan

Cuándo no tomar Fypalan:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación, ampollas o úlceras en la boca después de tomar perampanel.
• Si el paciente es alérgico a perampanel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene problemas de hígado o riñón, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Fypalan. No debe tomar Fypalan si tiene problemas graves de hígado o riñón. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier historia de alcoholismo o dependencia de medicamentos. Algunos pacientes que toman Fypalan en combinación con otros medicamentos antiepilépticos han informado un aumento en los niveles de enzimas hepáticas.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Fypalan puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos; esto puede deberse a la condición del paciente.
• Fypalan puede causar agresividad, ira o violencia. También puede causar cambios de comportamiento o estado de ánimo inusuales y graves, trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad. Si el paciente, su familia o amigos notan alguno de estos efectos, deben consultar a un médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe consultar a un médico de inmediato. Se han informado casos de reacciones graves en la piel, incluida la reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de Stevens-Johnson, asociados con el uso de perampanel.

• El DRESS suele manifestarse con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el torso. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Fypalan (o si no está seguro), debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños

Fypalan no se recomienda para niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia de Fypalan no se han establecido en niños menores de 4 años con convulsiones parciales ni en niños menores de 7 años con convulsiones generalizadas.

Fypalan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Tomar Fypalan con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos o afectar su eficacia. No debe comenzar o dejar de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar convulsiones, pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Felbamato (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) también puede afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Fypalan puede afectar la eficacia de la midazolam (un medicamento utilizado para tratar convulsiones prolongadas y agudas, como un sedante y para problemas de sueño). Debe informar a su médico si está tomando midazolam, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Algunos medicamentos, como la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), el diente de león (un medicamento utilizado para tratar ansiedad leve) y el ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento anticonceptivo hormonal que esté tomando. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted.

Uso de Fypalan con alcohol

Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado al consumir alcohol con medicamentos antiepilépticos, incluido Fypalan.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede causar somnolencia o disminución de la conciencia en el paciente y afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede aumentar la irritabilidad, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.

• Fypalan no se recomienda durante el embarazo.
• Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. Debe continuar utilizando anticoncepción durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de terminar el tratamiento. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se determine el efecto de Fypalan en el paciente. Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede aumentar estos síntomas.

Fypalan contiene lactosa

Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fypalan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Tratamiento de convulsiones parciales y generalizadas en adultos y adolescentes (a partir de 12 años):

La dosis inicial usual de Fypalan es de 2 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 8 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

En la siguiente tabla se muestra una lista de las dosis recomendadas para el tratamiento de convulsiones parciales en niños de 4 a 11 años y convulsiones generalizadas en niños de 7 a 11 años. Se proporcionan más detalles a continuación en la tabla.

Tratamiento de convulsiones parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 2 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de convulsiones parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 1 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de convulsiones parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 1 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de convulsiones generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 2 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de convulsiones generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 1 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de convulsiones generalizadas en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial usual de Fypalan es de 1 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento. Según la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas leves o moderados de hígado, la dosis no debe exceder los 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Cómo tomar Fypalan

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Fypalan se puede tomar con o sin alimentos. No debe masticar, partir ni dividir las tabletas.

Si toma más Fypalan de lo que debiera

Si ha tomado más Fypalan de lo que debiera, debe consultar a su médico de inmediato. El paciente puede experimentar confusión, ansiedad, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.

Si olvida tomar Fypalan

• Si olvida tomar una tableta, debe esperar hasta el momento de la siguiente dosis y continuar con el tratamiento según lo prescrito.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha dejado de tomar Fypalan durante menos de 7 días, debe continuar tomando la tableta diaria según lo recetado por su médico.
• Si ha dejado de tomar Fypalan durante más de 7 días, debe consultar a su médico de inmediato.

Dejar de tomar Fypalan

Debe tomar Fypalan durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Su médico puede reducir gradualmente la dosis que toma para evitar convulsiones o empeorar los síntomas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fypalan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe consultar a un médico de inmediato. Los efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• mareos
• somnolencia (somnolencia o letargo)

Los efectos adversos frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o desorientación
• problemas para caminar o otros problemas de equilibrio (ataxia, problemas de marcha, problemas de equilibrio)
• habla lenta (disartria)
• visión borrosa o doble (diplopia)
• mareos periféricos
• dolor de espalda
• fatiga
• caídas

Los efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• pensamientos de autolesiones o suicidio, intentos de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad inusuales y graves (trastornos psicóticos)

La frecuencia de los efectos adversos no es conocida(la frecuencia de los efectos adversos no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacción a la medicación con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS, o síndrome de hipersensibilidad a la medicación: erupción cutánea generalizada, fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, trastornos sanguíneos (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Esta erupción cutánea grave puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el torso. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Las erupciones pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar perampanel y consultar a un médico o buscar ayuda médica. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Conservación de Fypalan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fypalan?

El principio activo de Fypalan es perampanel. Fypalan 2 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de perampanel. Fypalan 4 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 4 mg de perampanel. Fypalan 6 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 6 mg de perampanel. Fypalan 8 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 8 mg de perampanel. Fypalan 10 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de perampanel. Fypalan 12 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 12 mg de perampanel. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio. Cubierta: polivinilo alcoholico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171). 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletas. Óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172). Tableta de 4 mg: óxido de hierro rojo (E172). Tableta de 6 mg: óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172). Tableta de 8 mg: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172). Tableta de 10 mg: óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172). Tableta de 12 mg: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Fypalan y contenido del embalaje

Tableta recubierta. 2 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas. 4 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas. 6 mg: tabletas recubiertas anaranjadas, redondas, biconvexas. 8 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. 10 mg: tabletas recubiertas verdes, redondas, biconvexas. 12 mg: tabletas recubiertas grises a púrpura, redondas, biconvexas. Fypalan está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas. No todas las sizes de envase pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: