Fipalan

Hoja de información para el paciente: información importante sobre su medicamento

Fypalan, 2 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 4 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 6 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 8 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 10 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 12 mg, tabletas recubiertas

Perampanel
Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más tarde.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fypalan
• 3. Cómo tomar Fypalan
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Fypalan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene el principio activo perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, en la que el paciente tiene repetidos ataques de convulsiones (ataques epilépticos). Su médico le ha recetado Fypalan para reducir el número de ataques.

Fypalan se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar ciertos tipos de epilepsia:

• En adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños (de 4 a 11 años)
• En el tratamiento de ataques que afectan solo una parte del cerebro (llamados ataques parciales).
• Después de estos ataques parciales, pueden o no ocurrir ataques que afectan todo el cerebro del paciente (llamados ataques generalizados secundarios). En adultos y adolescentes (a partir de 12 años) y niños (de 7 a 11 años)
• También se utiliza para tratar ataques que afectan todo el cerebro desde el principio (llamados ataques generalizados), que pueden causar convulsiones o pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de tomar Fypalan

Cuándo no tomar Fypalan:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a perampanel o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar perampanel.

Advertencias y precauciones

Si tiene problemas hepáticos o renales moderados o graves, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Fypalan. No debe tomar Fypalan si tiene problemas hepáticos o renales graves. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier historia de alcoholismo o dependencia de medicamentos. Algunos pacientes que toman Fypalan con otros medicamentos antiepilépticos han informado de un aumento de las enzimas hepáticas.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia, especialmente al principio del tratamiento.
• Fypalan puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse a la enfermedad del paciente.
• Fypalan puede causar agresividad, ira o violencia. También puede causar cambios de comportamiento o estado de ánimo inusuales y graves, trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad. Si usted o su familia o amigos notan alguno de estos efectos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, debe consultar a su médico de inmediato. Se han notificado casos de reacciones graves en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y DRESS (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), después de tomar perampanel.

• DRESS generalmente se presenta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de grandes áreas de la piel y complicaciones potencialmente mortales.

Si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Fypalan (o si no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Fypalan no se recomienda para niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia de Fypalan en niños menores de 4 años con ataques parciales o menores de 7 años con ataques generalizados no se han establecido.

Fypalan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Tomar Fypalan con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos o afectar su eficacia. No debe comenzar o dejar de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar ataques, pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Felbamato (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) también puede afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Fypalan puede afectar la eficacia de la midazolam (un medicamento utilizado para tratar ataques epilépticos prolongados, como medicamento sedante y para problemas de sueño). Debe informar a su médico si está tomando midazolam, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Algunos medicamentos, como la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), el hierro (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad leve) y el ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonceptivos hormonales (incluyendo anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento anticonceptivo hormonal que esté tomando. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Mientras tome Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted.

Uso de Fypalan con alcohol

Antes de beber alcohol, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma medicamentos antiepilépticos, incluyendo Fypalan.

• Beber alcohol mientras toma Fypalan puede reducir su conciencia y afectar negativamente su capacidad para conducir, usar herramientas o máquinas.
• Beber alcohol mientras toma Fypalan puede aumentar la sensación de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar con su médico.

• Fypalan no se recomienda durante el embarazo.
• Mientras tome Fypalan, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedar embarazada. Debe continuar utilizando anticoncepción durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando anticoncepción hormonal. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Mientras tome Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. Su médico considerará todos los beneficios y riesgos para el bebé al tomar Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir ni operar máquinas hasta que se determine el efecto de Fypalan en usted. Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en su capacidad para conducir y operar máquinas.

• Fypalan puede causar mareos o somnolencia, especialmente al principio del tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, usar herramientas o máquinas.
• Beber alcohol mientras toma Fypalan puede aumentar estos síntomas.

Fypalan contiene lactosa

Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se ha determinado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fypalan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Tratamiento de ataques parciales y generalizados en adultos y adolescentes (a partir de 12 años):

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, según su respuesta al tratamiento.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 8 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

En la siguiente tabla se muestra una lista de las dosis recomendadas para el tratamiento de ataques parciales en niños de 4 a 11 años y ataques generalizados en niños de 7 a 11 años. Se proporcionan más detalles a continuación en la tabla.

Tratamiento de ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Tratamiento de ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Tratamiento de ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal inferior a 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Tratamiento de ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Tratamiento de ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Tratamiento de ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal inferior a 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, según su respuesta al tratamiento. Según su respuesta clínica individual y tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar más Fypalan del que su médico le haya recetado. Puede tardar varias semanas en determinar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

Cómo tomar

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Fypalan se puede tomar con o sin alimentos. No mastique, triture ni divida las tabletas.

Si toma más Fypalan de lo que debiera

Si toma más Fypalan de lo que debiera, debe consultar a su médico de inmediato. Puede experimentar confusión, ansiedad, agresividad y disminución del nivel de conciencia.

Si olvida tomar Fypalan

• Si olvida tomar una tableta, debe esperar hasta la siguiente dosis y continuar con el esquema de tratamiento habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si deja de tomar Fypalan durante menos de 7 días, debe continuar tomando la tableta diaria según las indicaciones de su médico.
• Si deja de tomar Fypalan durante más de 7 días, debe consultar a su médico de inmediato.

Dejar de tomar Fypalan

Debe tomar Fypalan durante el tiempo que su médico le haya recetado. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Su médico puede reducir gradualmente la dosis que está tomando para evitar ataques o empeorar los ataques (convulsiones). Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fypalan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, debe consultar a su médico de inmediato.

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• Mareos
• Somnolencia (somnolencia o letargo)

Frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos:

• Aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• Sentimientos de agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o desorientación
• Dificultades para caminar o otros problemas de equilibrio (ataxia, dificultades para caminar, problemas de equilibrio)
• Habla lenta (disartria)
• Visión borrosa o doble (diplopia)
• Mareos periféricos
• Náuseas
• Dolor de espalda
• Sensación de gran fatiga
• Caídas

Poco frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes) efectos adversos:

• Pensamientos de autolesiones o suicidio, intentos de suicidio
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• Pensamiento o pérdida de contacto con la realidad inusuales y graves (trastornos psicóticos)

Frecuencia desconocida(la frecuencia de los efectos adversos no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos: erupción cutánea generalizada, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Esta erupción cutánea grave puede comenzar como manchas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar perampanel y consultar a su médico o buscar atención médica. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Puede notificar efectos adversos directamente a la Agencia de Medicamentos del Reino Unido:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Al informar sobre efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fypalan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fypalan?

El principio activo es perampanel. Fypalan 2 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 2 mg de perampanel. Fypalan 4 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 4 mg de perampanel. Fypalan 6 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 6 mg de perampanel. Fypalan 8 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 8 mg de perampanel. Fypalan 10 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 10 mg de perampanel. Fypalan 12 mg tabletas recubiertas, cada tableta recubierta contiene 12 mg de perampanel. Los demás componentes son: núcleo de la tableta, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio; recubrimiento, polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Fypalan y contenido del envase?

Tableta recubierta, 2 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas; 4 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas; 6 mg: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas; 8 mg: tabletas recubiertas rosa pálidas, redondas, biconvexas; 10 mg: tabletas recubiertas verdes, redondas, biconvexas; 12 mg: tabletas recubiertas grises a púrpuras, redondas, biconvexas. Fypalan está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de envase pueden estar comercializadas.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización y del fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Datos para contacto para obtener más información

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Varsovia, Polonia, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de este prospecto